Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 179.º Suspensão, revogação ou alteração

EM VIGOR desde 17/08/2019
1 - O INFARMED pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, designadamente quando se verifique: a) Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º; b) Que o medicamento é nocivo; c) Que a relação benefício-risco é desfavorável; d) Que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico; e) O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º; f) O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável; g) A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º; h) O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais; i) qualquer situação, imposta legal ou judicialmente ao titular da autorização ou registo, que impeça o cumprimento das obrigações previstas no presente decreto-lei. 2 - A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial. 3 - As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P.: a) A pedido dos respetivos titulares; b) Caso o fabrico do medicamento não se realize no modo descrito de acordo com a alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º; c) Caso os controlos não sejam efetuados segundo os métodos descritos de acordo com a alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º. 4 - A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem. 5 - O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respectiva autorização. 6 - A revogação, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados. 7 - A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respectiva decisão ou em regulamento do INFARMED. 8 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, a suspensão da autorização não afeta a sua validade durante o período em que a mesma se mantiver. 9 - No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.

Jurisprudência

40 acórdãos aplicam este artigo
  • TRL180/21.1YHLSB.L1-PICRS13-07-2022ANA MÓNICA MENDONÇA PAVÃO

    PATENTES · INTERESSE EM AGIR · LEGITIMIDADE PASSIVA

    1.–Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2.–O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém, neste caso, ao concreto procedimento que

  • TRL301/21.4YHLSB.L1-PICRS23-03-2022PAULA POTT

    MEDICAMENTOS · PATENTE · INTERESSE EM AGIR

    Tutela conferida pela Lei 62/2011 quando estão em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos – Interesse em agir

  • TRL566/19.1YRLSB.L1-702-07-2019MICAELA SOUSA

    INSTÂNCIA · INUTILIDADE SUPERVENIENTE DA LIDE · RECURSO · CUSTAS

    I – A instância pode extinguir-se por inutilidade ou impossibilidade superveniente da lide, o que se verifica quando, por facto ocorrido na sua pendência, a pretensão do autor não se pode manter, por virtude do desaparecimento dos sujeitos ou do objecto do processo, ou encontra satisfação fora do esquema da providência requerida, situação em que não existe qualquer efeito útil na decisão a proferi

  • TCAS1225/05.8BESNT20-09-2018SOFIA DAVID

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS · INFARMED · COMPETÊNCIA · PATENTE

    I - Nem antes nem depois do DL 176/2006, de 31-08, foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo

  • TRL1757/16.2YRLSB-627-04-2017CARLOS M. G. DE MELO MARINHO

    INTERESSE EM AGIR · VIOLAÇÃO DE PATENTE · ACÇÃO ARBITRAL

    – Ao nível do Direito nacional constituído, as consequências mais vísiveis da falta de interesse em agir situam-se no domínio das custas, sendo que o conceito em apreço não surge integrado, de forma verbalizada, entre os pressupostos processuais legalmente reconhecidos. – Porém, encontra-se no Direito constituído reconhecimento de relevo estritamente processual à falta de interesse em agir.

  • TRL138/15.0YRLSB.L1-804-02-2016ILÍDIO SACARRÃO MARTINS

    NULIDADE DE PATENTE · TRIBUNAIS ARBITRAIS · TRANSMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM)

    -A declaração de nulidade da patente só pode ser efectuada por tribunal judicial (artº 35º nº1 do CPI: “A declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial”), pois tal preceito aponta no sentido de não ser possível que tal declaração ou anulação resultem de decisão arbitral, já que, como se constata pelo n°1 do artigo 27° do CPI, no contexto deste Código a expressão «decis

  • TCAS10190/1325-06-2015CATARINA JARMELA

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO – PATENTE – MEDICAMENTO GENÉRICO

    I - Já antes da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIMs de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II - Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo

  • TRL1158/13.4YRLSB-102-12-2014MARIA DO ROSÁRIO BARBOSA

    REVELIA · MEDICAMENTO GENÉRICO · TRANSMISSÃO DE DIREITOS · PROPRIEDADE INDUSTRIAL

    1.A falta de apresentação da contestação não implica a exclusão dessas demandadas do processo arbitral pois tal omissão, em si mesma não é uma aceitação das alegações da demandante. 2.A empresa de medicamentos genéricos, ao requerer autorização de introdução no mercado de medicamento respeitante a direitos de propriedade industrial em vigor, dá causa à ação arbitral que a empresa do respetivo med

  • TRL512/14.9YRLSB-A-730-09-2014ROQUE NOGUEIRA

    PROCESSO ARBITRAL · CADUCIDADE

    I – A citada Lei instituiu um regime específico de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, sujeitando a resolução de tais litígios a arbitragem necessária, institucionalizada ou não (cfr. os arts.1º e 2º, daquela Lei). II - Nos termos do art.15º-A, nº1, do DL nº176/2006, de 30/8, todos os

  • TRL787/13.0YRLSB-226-06-2014EDUARDO AZEVEDO

    ARBITRAGEM · PATENTE · SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA

    SUMÁRIO, (do relator) 1- A transmissão a terceiro de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico não constitui em si violação do exclusivo concedido pela patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, pelo que não deve, em princípio, ser proibida no âmbito da arbitragem prevista na Lei nº 62/2011. 2- A cominação de sanção pecuniária

  • TRL724/13.2YRLSB-813-02-2014LUÍS CORREIA DE MENDONÇA

    TRIBUNAL ARBITRAL · SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA · COMPETÊNCIA · FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE

    I) A legitimidade dos tribunais arbitrais advém da vontade das partes ou da disposição legal que os estabelece, em determinado domínio, como necessários. II) Os tribunais arbitrais estão desprovidos de potestas e a coercibilidade das suas decisões apenas decorre do apoio dos tribunais estaduais. III) A entrega do julgamento a árbitros não implica a atribuição de funções jurisdicionais; os árbitro

  • STA0430/1318-12-2013FERNANDA MAÇÃS

    MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

    Nem antes nem depois do DL 176/2006, de 31 de Agosto, foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo.

  • STA01306/1327-11-2013FERNANDA MAÇÃS

    MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · INDEFERIMENTO LIMINAR

    I - Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II - Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação d

  • TCAS08226/1121-11-2013ANA CELESTE CARVALHO

    MEDICAMENTOS GENÉRICOS, AIM, PVP

    I. Explicitando o Tribunal a quo a base legal que o habilitava a decidir, afastando a regra legal, prevista no nº 3 do artº 40º do ETAF, de decidir em conferência de três juízes, isto é, mediante invocação do disposto na alínea i), do nº 1, do artº 27º do CPTA, não se pode falar em violação das regras de competência do Tribunal e de inexistência da sentença. II. Poderá discordar-se da aplicação d

  • TRL854/13.0YRLSB-607-11-2013ANTÓNIO MARTINS

    PATENTE · COLISÃO DE DIREITOS · PRINCÍPIO DISPOSITIVO · SANÇÃO PECUNIÁRIA

    I) O titular de patente europeia e de certificado complementar de protecção tem o direito de impedir o início de comercialização do medicamento patenteado mas não o de condicionar a transferência de propriedade de uma autorização de introdução no mercado (AIM). II) Formulado pedido de condenação da Ré a abster-se de transmitir a AIM, a sua convolação pelo tribunal arbitral a quo para condenação a

  • STA0562/1324-10-2013COSTA REIS

    MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

    Nem antes nem depois do DL 176/2006 foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo.

  • TCAS10037/1310-10-2013SOFIA DAVID

    MEDICAMENTOS · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) · FIXAÇÃO DE PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO (PVP) · MATÉRIA DE FACTO

    I – Numa acção administrativa especial onde se requer a declaração de nulidade ou a anulação de AIM e a condenação do R. MEI a abster-se de fixar os PVP de medicamentos, alegando-se a violação de direitos de patente através de tais actos administrativos, os factos alegados e relativos à aferição do conteúdo do direito de patente, da sua concreta ou específica extensão e protecção, prioridades, rei

  • STA0916/1326-09-2013MADEIRA DOS SANTOS

    SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · INTIMAÇÃO · ALTERAÇÃO DAS CIRCUNSTÂNCIAS · MEDICAMENTO GENÉRICO

    I – A emergência da Lei n.º 62/2011 e de um acórdão do STA, proferido em formação alargada, que julgou inviáveis as acções de que dependem as providências cautelares relativas a medicamentos genéricos assumem-se como uma «alteração das circunstâncias» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA. II – Já antes da edição da Lei n.º 62/2011, parecia provável – em face das atribuições do Inf

  • STA0241/1326-09-2013POLÍBIO HENRIQUES

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR · ALTERAÇÃO DAS CIRCUNSTÂNCIAS

    O regime do artigo 124.º do CPTA não tem paralelo no CPC e é suficientemente aberto para integrar no conceito de alteração das circunstâncias a fixação pelo Supremo Tribunal Administrativo de jurisprudência que afasta o fumo de bom direito que inicialmente havia sido considerado.

  • STA01121/1326-09-2013POLÍBIO HENRIQUES

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR · ALTERAÇÃO DAS CIRCUNSTÂNCIAS

    O regime do artigo 124.º do CPTA não tem paralelo no CPC e é suficientemente aberto para integrar no conceito de alteração das circunstâncias a fixação pelo Supremo Tribunal Administrativo de jurisprudência que afasta o fumo de bom direito que inicialmente havia sido considerado.

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Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.