Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 25.º — Indeferimento

EM VIGOR1 alt.
1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique: a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º; b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas; c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização; d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente; e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada; f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas; g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública. 2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º 3 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos. 4 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.

Jurisprudência

82 acórdãos aplicam este artigo
  • TCAS1074/06.6BESNT11-09-2025ANA CRISTINA LAMEIRA

    INFARMED · GRUPOS DE HOMOGÉNEOS · DEC.-LEI Nº 270/2002 · PRINCÍPIO DO APROVEITAMENTO DO ACTO ADMINISTRATIVO

    I. Do quadro legal há que concluir que a apresentação da embalagem, tendo em conta as unidades, é um factor alheio à fixação do preço de referência nos termos e para efeitos do artigo 3º do DL 270/2002, que será obtido tendo em conta a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração do medicamento genérico introduzido no mercad

  • TRL301/21.4YHLSB.L2-PICRS10-03-2023PAULA POTT

    MEDICAMENTOS GENÉRICOS · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · PATENTE

    Tutela conferida pela Lei 62/2011 – Autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos antes de expiradas as patentes ou os certificados complementares de protecção dos medicamentos de referência – Acção não contestada – Não aplicação de sanção pecuniária compulsória.

  • TRL2/22.6YHLSB.L1-PICRS12-10-2022CARLOS M. G. DE MELO MARINHO

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PROTECÇÃO DA PATENTE · MEDICAMENTO · MEDICAMENTO GENÉRICO

    I.–É inaceitável que se transforme a «necessidade de protecção legal»num mero convencimento dessa necessidade, o que sempre tornaria existente o interesse em agir (excepto em casos de flagrante má-fé), determinaria o desaparecimento prático da figura e frustração das suas finalidades e geraria a necessidade de o julgador realizar uma complexa e eventualmente falível avaliação ou prognose de focag

  • TRL180/21.1YHLSB.L1-PICRS13-07-2022ANA MÓNICA MENDONÇA PAVÃO

    PATENTES · INTERESSE EM AGIR · LEGITIMIDADE PASSIVA

    1.–Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2.–O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém, neste caso, ao concreto procedimento que

  • TRL119/21.4YHLSB.L1-PICRS18-05-2022ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PATENTES FARMACEUTICAS · INTERESSE EM AGIR

    1.– Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 6272011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2.– O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que v

  • TRL301/21.4YHLSB.L1-PICRS23-03-2022PAULA POTT

    MEDICAMENTOS · PATENTE · INTERESSE EM AGIR

    Tutela conferida pela Lei 62/2011 quando estão em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos – Interesse em agir

  • TRL139/19.9YHLSB.L1-PICRS24-02-2022ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PATENTE · CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTEÇÃO · INTERESSE EM AGIR

    1. Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 627/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2. O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que visa

  • TRL169/20.8YHLSB.L1-PICRS24-02-2022ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PATENTE · CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTEÇÃO · INTERESSE EM AGIR

    1. Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 6272011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2. O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que visa

  • TRL346/20.1YUSTR.L1-PICRS23-09-2021EURICO REIS

    CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO DE MERCADO DE MEDICAMENTOS PROTEGIDOS · USO DE AUTORIZAÇÃO · INTERESSE EM AGIR

    1. A concessão de uma autorização para introdução de mercado de medicamentos protegidos por um CCP em vigor de que é titular a 1ª Autora (e relativamente ao qual a 2ª Autora detém uma licença de exploração), torna possível, a qualquer momento, que as Rés, de modo autónomo (isto é, sem intervenção ou controle das titulares desse direito de propriedade industrial), façam uso dessa autorização. 2.

  • STJ219/19.0YHLSB.L1.S108-04-2021NUNO PINTO OLIVEIRA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · MEDICAMENTOS GENÉRICOS · AUTORIZAÇÃO · PEDIDO

    Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

  • TRL1460/18.9YRLSB-606-06-2019TERESA PARDAL

    TRIBUNAL ARBITRAL · COMPETÊNCIA DO TRIBUNAL · SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA · CUSTAS

    1. Na acção de arbitragem em que as demandadas ficaram obrigadas a abster-se de comercializar o medicamento genérico que tem por referência o medicamento protegido pelo CCP de que é titular a demandante enquanto vigorar o respectivo prazo de validade, não é inútil o recurso interposto da decisão de condenação das demandadas no pagamento de sanção pecuniária compulsória, apesar de ter expirado o pr

  • TCAS1225/05.8BESNT20-09-2018SOFIA DAVID

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS · INFARMED · COMPETÊNCIA · PATENTE

    I - Nem antes nem depois do DL 176/2006, de 31-08, foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo

  • TRL1757/16.2YRLSB-627-04-2017CARLOS M. G. DE MELO MARINHO

    INTERESSE EM AGIR · VIOLAÇÃO DE PATENTE · ACÇÃO ARBITRAL

    – Ao nível do Direito nacional constituído, as consequências mais vísiveis da falta de interesse em agir situam-se no domínio das custas, sendo que o conceito em apreço não surge integrado, de forma verbalizada, entre os pressupostos processuais legalmente reconhecidos. – Porém, encontra-se no Direito constituído reconhecimento de relevo estritamente processual à falta de interesse em agir.

  • TCAS10190/1325-06-2015CATARINA JARMELA

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO – PATENTE – MEDICAMENTO GENÉRICO

    I - Já antes da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIMs de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II - Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo

  • TC207/201308-04-2015Ana Guerra Martins
  • TC763/1312-02-2015Maria José Rangel de Mesquita
  • TRL1158/13.4YRLSB-102-12-2014MARIA DO ROSÁRIO BARBOSA

    REVELIA · MEDICAMENTO GENÉRICO · TRANSMISSÃO DE DIREITOS · PROPRIEDADE INDUSTRIAL

    1.A falta de apresentação da contestação não implica a exclusão dessas demandadas do processo arbitral pois tal omissão, em si mesma não é uma aceitação das alegações da demandante. 2.A empresa de medicamentos genéricos, ao requerer autorização de introdução no mercado de medicamento respeitante a direitos de propriedade industrial em vigor, dá causa à ação arbitral que a empresa do respetivo med

  • TRL512/14.9YRLSB-A-730-09-2014ROQUE NOGUEIRA

    PROCESSO ARBITRAL · CADUCIDADE

    I – A citada Lei instituiu um regime específico de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, sujeitando a resolução de tais litígios a arbitragem necessária, institucionalizada ou não (cfr. os arts.1º e 2º, daquela Lei). II - Nos termos do art.15º-A, nº1, do DL nº176/2006, de 30/8, todos os

  • TRL787/13.0YRLSB-226-06-2014EDUARDO AZEVEDO

    ARBITRAGEM · PATENTE · SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA

    SUMÁRIO, (do relator) 1- A transmissão a terceiro de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico não constitui em si violação do exclusivo concedido pela patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, pelo que não deve, em princípio, ser proibida no âmbito da arbitragem prevista na Lei nº 62/2011. 2- A cominação de sanção pecuniária

  • STA01894/1320-03-2014SÃO PEDRO

    MEDICAMENTOS · TRIBUNAL ARBITRAL

    Se o requerente de uma providência cautelar pretender suspender a eficácia de um acto praticado pelo INFARMED, com o fundamento de ser inconstitucional a norma legal que veda àquela entidade indeferir a introdução do medicamento com fundamento em questões de propriedade industrial, não pode julgar-se verificada a excepção de preterição de tribunal arbitral necessário previsto nos artigos 1º, 2º e

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Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.