Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 20.º — Uso clínico bem estabelecido

EM VIGOR
1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, dez anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições previstas no anexo I. 2 - No caso previsto no número anterior, os resultados dos ensaios têm de ser substituídos por bibliografia científica adequada, devendo o relatório previsto no n.º 5 do artigo 15.º justificar o recurso à referida bibliografia.

Jurisprudência

5 acórdãos aplicam este artigo
  • TRL336/15.6YRLSB-109-07-2015MANUEL RIBEIRO MARQUES

    PATENTE · PROPRIEDADE INDUSTRIAL · ARBITRAGEM NECESSÁRIA · TRIBUNAL COMPETENTE

    1. Tendo a Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, instituido um regime de arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, para a composição de litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, ainda que a patente apenas seja concedida após a publicação na página electrónica do INFARMED, I.P dos pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de

  • TCAS05196/0922-03-2012RUI PEREIRA

    AIM DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS – LEI Nº 62/2011, DE 12/12

    I – As alterações legislativas impostas pela Lei nº 62/2011, de 12/12, tiveram por escopo pôr termo à indefinição que resultava da interpretação que era dada aos artigos 25º e 179º, entre outros, do Estatuto do Medicamento, nomeadamente expressa em dois arestos deste TCA Sul que divergiam do entendimento maioritário constante dos acórdãos sobre a matéria da concessão de AIM’s de medicamentos genér

  • STA0566/1119-01-2012ALBERTO AUGUSTO OLIVEIRA

    RECURSO PARA UNIFORMIZAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · NÃO ADMISSÃO DO RECURSO

    I – Para efeito de admissão de recurso para uniformização de jurisprudência só é figurável oposição em relação a pronúncias expressas; II – Não há oposição sobre o periculum in mora capaz de levar a admissão de recurso para uniformização de jurisprudência quando, para além de considerações de ordem jurídica, onde se observam discursos diferentes entre acórdão recorrido e acórdão fundamento, se ve

  • TCAS07825/1131-08-2011RUI PEREIRA

    FACTOS PROVADOS E NÃO PROVADOS · FUNDAMENTAÇÃO · NULIDADE PROCESSUAL

    I – O nº 2 do artigo 653º, conjugado com o nº 3 do artigo 659º, ambos do CPCivil, aplicável ao caso dos autos, com as devidas adaptações, por força do artigo 1º do CPTA, estabelece o dever de declarar quais os factos que o tribunal julga provados e não provados, fundamentando a decisão sobre a matéria de facto e impondo que o julgador especifique os fundamentos que foram decisivos para a sua conv

  • TCAS05405/0910-09-2009RUI PEREIRA

    CITAÇÃO EM PAÍS ESTRANGEIRO · FALTA DE CITAÇÃO · MEDICAMENTOS GENÉRICOS · PATENTE DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

    I – O direito ordinário português de origem interna não exige na citação por via postal de estrangeiros residentes ou sediados no estrangeiro a tradução para a língua local da nota de citação, da petição inicial e dos documentos que esta acompanhem. II – Efectuada a citação nos termos precedentes, não ocorre falta de citação nem nulidade do acto. III – A autorização de introdução no mercado [AI

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.