Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 14.º Autorização

EM VIGOR desde 15/02/20131 alt.
1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED. 2 - A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro. 3 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida. 4 - Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados. 5 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante.

Jurisprudência

50 acórdãos aplicam este artigo
  • TC78/202029-02-2024Afonso Patrão
  • STJ576/20.6YHLSB.L1.S111-01-2024FERREIRA LOPES

    PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · PROCESSO ARBITRAL · PATENTE · INVALIDADE

    I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3º da Lei nº62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto Lei nº 110/2018 de 10 de Setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. II - O art. 3º da Lei nº 62/2011, determina uma derrogação das regras gerais sobre o interesse em agir; III –

  • STJ314/19.6YHLSB.L2.S102-02-2023FÁTIMA GOMES

    INTERESSE EM AGIR · CASO JULGADO · QUESTÃO NOVA

    I. Estando decidido com força de caso julgado que há interesse em agir, não pode o tribunal conhecer de novo dessa questão. II. Os recursos existem para conhecer de questões versadas no acórdão recorrido e não para suscitar questões novas.

  • TRL2/22.6YHLSB.L1-PICRS12-10-2022CARLOS M. G. DE MELO MARINHO

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PROTECÇÃO DA PATENTE · MEDICAMENTO · MEDICAMENTO GENÉRICO

    I.–É inaceitável que se transforme a «necessidade de protecção legal»num mero convencimento dessa necessidade, o que sempre tornaria existente o interesse em agir (excepto em casos de flagrante má-fé), determinaria o desaparecimento prático da figura e frustração das suas finalidades e geraria a necessidade de o julgador realizar uma complexa e eventualmente falível avaliação ou prognose de focag

  • STJ358/20.5YHLSB.L1.S115-09-2022OLIVEIRA ABREU

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PEDIDO · AUTORIZAÇÃO · PATENTE

    I. O nosso direito adjetivo civil não contempla o interesse em agir como exceção dilatória típica, e, nesta medida, o conceito tem sido tema doutrinal e jurisprudencial, sendo geralmente considerado exceção dilatória inominada de conhecimento oficioso. II. O interesse em agir assume-se como uma relação entre necessidade e adequação. De necessidade porque, para a solução do conflito é impresci

  • TRL226/20.0YHLSB.L1-PICRS24-02-2022ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PATENTE · CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTEÇÃO · INTERESSE EM AGIR

    1. Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 6272011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2. O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que visa

  • TRL83/20.7YHLSB-A.L1-PICRS21-10-2021EURICO REIS

    VIOLAÇÃO DO DIREITO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL · INTERESSE EM AGIR

    1. Corresponde a uma conclusão lógico-normativa que é suportada por todos os critérios inscritos nos três números do art.º 9º do Código Civil, interpretar o disposto nos artºs 2º e 3º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, com a redação que lhes foi dada pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, com o sentido de que a publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado

  • TC349/201922-01-2021Joana Fernandes Costa
  • TRL566/19.1YRLSB.L1-702-07-2019MICAELA SOUSA

    INSTÂNCIA · INUTILIDADE SUPERVENIENTE DA LIDE · RECURSO · CUSTAS

    I – A instância pode extinguir-se por inutilidade ou impossibilidade superveniente da lide, o que se verifica quando, por facto ocorrido na sua pendência, a pretensão do autor não se pode manter, por virtude do desaparecimento dos sujeitos ou do objecto do processo, ou encontra satisfação fora do esquema da providência requerida, situação em que não existe qualquer efeito útil na decisão a proferi

  • TCAS1225/05.8BESNT20-09-2018SOFIA DAVID

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS · INFARMED · COMPETÊNCIA · PATENTE

    I - Nem antes nem depois do DL 176/2006, de 31-08, foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo

  • TRL1756/16.4YRLSB-614-12-2017TERESA PARDAL

    ACÇÃO ARBITRAL · PATENTE · ENCARGOS · VALOR DA CAUSA

    – Numa acção arbitral intentada ao abrigo dos artigos 2º e 3º da Lei 62/2011 de 12/12, não se tendo demonstrado a ingerência não intencional das demandadas nos direitos conferidos pela patente das demandantes, não se provando que tivessem auferido rendimentos na venda dos seus medicamentos genéricos para a terapêutica protegida pela patente das demandantes, não há que aplicar os institutos da co

  • TCAS10190/1325-06-2015CATARINA JARMELA

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO – PATENTE – MEDICAMENTO GENÉRICO

    I - Já antes da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIMs de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II - Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo

  • TRL1465/14.9YRLSB-621-05-2015TOMÉ ALMEIDA RAMIÃO

    TRIBUNAL ARBITRAL · PROPRIEDADE INDUSTRIAL · PATENTE

    - O tribunal arbitral, bem como o tribunal estadual, ainda que a título meramente incidental ou por via de exceção processual, carece de competência para decidir da nulidade ou anulabilidade de patente ou outro direito de propriedade industrial, cabendo ao Tribunal da Propriedade Intelectual declarar a nulidade em ação declarativa instaurada com essa finalidade, nos termos do art.º 35.º do C. P.

  • TC207/201308-04-2015Ana Guerra Martins
  • TRL512/14.9YRLSB-A-730-09-2014ROQUE NOGUEIRA

    PROCESSO ARBITRAL · CADUCIDADE

    I – A citada Lei instituiu um regime específico de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, sujeitando a resolução de tais litígios a arbitragem necessária, institucionalizada ou não (cfr. os arts.1º e 2º, daquela Lei). II - Nos termos do art.15º-A, nº1, do DL nº176/2006, de 30/8, todos os

  • TRL617/13.3YRLSB-612-12-2013FÁTIMA GALANTE

    PATENTE · CADUCIDADE · SANÇÃO PECUNIÁRIA

    1. A titularidade de uma autorização de introdução no mercado (AIM) de um determinado medicamento é, em si mesmo, um bem com valor económico, e como tal, em princípio, transacionável, mesmo que tenha natureza litigiosa. A restrição à sua transmissibilidade só possa justificar-se, na vigência dos direitos conferidos pela patente e pelo certificado complementar de protecção, se a simples titularidad

  • TCAS08226/1121-11-2013ANA CELESTE CARVALHO

    MEDICAMENTOS GENÉRICOS, AIM, PVP

    I. Explicitando o Tribunal a quo a base legal que o habilitava a decidir, afastando a regra legal, prevista no nº 3 do artº 40º do ETAF, de decidir em conferência de três juízes, isto é, mediante invocação do disposto na alínea i), do nº 1, do artº 27º do CPTA, não se pode falar em violação das regras de competência do Tribunal e de inexistência da sentença. II. Poderá discordar-se da aplicação d

  • TCAS10037/1310-10-2013SOFIA DAVID

    MEDICAMENTOS · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) · FIXAÇÃO DE PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO (PVP) · MATÉRIA DE FACTO

    I – Numa acção administrativa especial onde se requer a declaração de nulidade ou a anulação de AIM e a condenação do R. MEI a abster-se de fixar os PVP de medicamentos, alegando-se a violação de direitos de patente através de tais actos administrativos, os factos alegados e relativos à aferição do conteúdo do direito de patente, da sua concreta ou específica extensão e protecção, prioridades, rei

  • STA0916/1326-09-2013MADEIRA DOS SANTOS

    SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · INTIMAÇÃO · ALTERAÇÃO DAS CIRCUNSTÂNCIAS · MEDICAMENTO GENÉRICO

    I – A emergência da Lei n.º 62/2011 e de um acórdão do STA, proferido em formação alargada, que julgou inviáveis as acções de que dependem as providências cautelares relativas a medicamentos genéricos assumem-se como uma «alteração das circunstâncias» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA. II – Já antes da edição da Lei n.º 62/2011, parecia provável – em face das atribuições do Inf

  • STA0462/1320-06-2013MADEIRA DOS SANTOS

    SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · FUMUS BONI JURIS

    I – A emergência da Lei n.º 62/2011 e de um acórdão do STA, proferido em formação alargada, que julgou inviáveis as acções de que dependem as providências cautelares relativas a medicamentos genéricos assumem-se como uma «alteração das circunstâncias» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA. II – Já antes da edição da Lei n.º 62/2011, parecia provável – em face das atribuições do Inf

a mostrar 20 de 50

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.