Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 19.º Ensaios

EM VIGOR
1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos. 2 - Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante. 3 - Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos: a) Dez anos após a autorização inicial do medicamento de referência, concedida a nível nacional ou comunitário; b) Onze anos após a autorização inicial do medicamento de referência, caso, nos primeiros oito dos dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência tenha obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo face às terapêuticas até aí existentes. 4 - Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que: a) Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia, caso em que o requerente tem de fornecer dados suplementares destinados a comprovar a segurança e a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada; b) As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica; c) O requerente pode ser dispensado da obrigação de apresentação de estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios específicos definidos para a matéria em directrizes adoptadas pelo INFARMED ou no espaço comunitário. 5 - Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique: a) O medicamento não está abrangido pelo disposto no número anterior; b) A bioequivalência não pode ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade; c) O medicamento apresenta, relativamente ao medicamento de referência, alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração. 6 - Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adoptadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência. 7 - Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de protecção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância activa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação. 8 - A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.

Jurisprudência

70 acórdãos aplicam este artigo
  • TCAS1074/06.6BESNT11-09-2025ANA CRISTINA LAMEIRA

    INFARMED · GRUPOS DE HOMOGÉNEOS · DEC.-LEI Nº 270/2002 · PRINCÍPIO DO APROVEITAMENTO DO ACTO ADMINISTRATIVO

    I. Do quadro legal há que concluir que a apresentação da embalagem, tendo em conta as unidades, é um factor alheio à fixação do preço de referência nos termos e para efeitos do artigo 3º do DL 270/2002, que será obtido tendo em conta a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração do medicamento genérico introduzido no mercad

  • STJ576/20.6YHLSB.L1.S111-01-2024FERREIRA LOPES

    PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · PROCESSO ARBITRAL · PATENTE · INVALIDADE

    I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3º da Lei nº62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto Lei nº 110/2018 de 10 de Setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. II - O art. 3º da Lei nº 62/2011, determina uma derrogação das regras gerais sobre o interesse em agir; III –

  • STJ314/19.6YHLSB.L2.S102-02-2023FÁTIMA GOMES

    INTERESSE EM AGIR · CASO JULGADO · QUESTÃO NOVA

    I. Estando decidido com força de caso julgado que há interesse em agir, não pode o tribunal conhecer de novo dessa questão. II. Os recursos existem para conhecer de questões versadas no acórdão recorrido e não para suscitar questões novas.

  • TRL2/22.6YHLSB.L1-PICRS12-10-2022CARLOS M. G. DE MELO MARINHO

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PROTECÇÃO DA PATENTE · MEDICAMENTO · MEDICAMENTO GENÉRICO

    I.–É inaceitável que se transforme a «necessidade de protecção legal»num mero convencimento dessa necessidade, o que sempre tornaria existente o interesse em agir (excepto em casos de flagrante má-fé), determinaria o desaparecimento prático da figura e frustração das suas finalidades e geraria a necessidade de o julgador realizar uma complexa e eventualmente falível avaliação ou prognose de focag

  • STJ358/20.5YHLSB.L1.S115-09-2022OLIVEIRA ABREU

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PEDIDO · AUTORIZAÇÃO · PATENTE

    I. O nosso direito adjetivo civil não contempla o interesse em agir como exceção dilatória típica, e, nesta medida, o conceito tem sido tema doutrinal e jurisprudencial, sendo geralmente considerado exceção dilatória inominada de conhecimento oficioso. II. O interesse em agir assume-se como uma relação entre necessidade e adequação. De necessidade porque, para a solução do conflito é impresci

  • TRL119/21.4YHLSB.L1-PICRS18-05-2022ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PATENTES FARMACEUTICAS · INTERESSE EM AGIR

    1.– Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 6272011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2.– O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que v

  • TRL139/19.9YHLSB.L1-PICRS24-02-2022ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PATENTE · CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTEÇÃO · INTERESSE EM AGIR

    1. Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 627/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2. O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que visa

  • TRL226/20.0YHLSB.L1-PICRS24-02-2022ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA

    PROPRIEDADE INTELECTUAL · PATENTE · CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTEÇÃO · INTERESSE EM AGIR

    1. Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 6272011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. 2. O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que visa

  • STJ225/20.2YHLSB.S109-12-2021MANUEL CAPELO

    PROPRIEDADE INDUSTRIAL · MEDICAMENTOS GENÉRICOS · AUTORIZAÇÃO · PATENTE

    I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12-12, na redação do DL n.º 110/2018, de 10-09, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. II - Para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medica

  • TRL83/20.7YHLSB-A.L1-PICRS21-10-2021EURICO REIS

    VIOLAÇÃO DO DIREITO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL · INTERESSE EM AGIR

    1. Corresponde a uma conclusão lógico-normativa que é suportada por todos os critérios inscritos nos três números do art.º 9º do Código Civil, interpretar o disposto nos artºs 2º e 3º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, com a redação que lhes foi dada pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, com o sentido de que a publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado

  • TRL346/20.1YUSTR.L1-PICRS23-09-2021EURICO REIS

    CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO DE MERCADO DE MEDICAMENTOS PROTEGIDOS · USO DE AUTORIZAÇÃO · INTERESSE EM AGIR

    1. A concessão de uma autorização para introdução de mercado de medicamentos protegidos por um CCP em vigor de que é titular a 1ª Autora (e relativamente ao qual a 2ª Autora detém uma licença de exploração), torna possível, a qualquer momento, que as Rés, de modo autónomo (isto é, sem intervenção ou controle das titulares desse direito de propriedade industrial), façam uso dessa autorização. 2.

  • TRL1460/18.9YRLSB-606-06-2019TERESA PARDAL

    TRIBUNAL ARBITRAL · COMPETÊNCIA DO TRIBUNAL · SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA · CUSTAS

    1. Na acção de arbitragem em que as demandadas ficaram obrigadas a abster-se de comercializar o medicamento genérico que tem por referência o medicamento protegido pelo CCP de que é titular a demandante enquanto vigorar o respectivo prazo de validade, não é inútil o recurso interposto da decisão de condenação das demandadas no pagamento de sanção pecuniária compulsória, apesar de ter expirado o pr

  • TRL1756/16.4YRLSB-614-12-2017TERESA PARDAL

    ACÇÃO ARBITRAL · PATENTE · ENCARGOS · VALOR DA CAUSA

    – Numa acção arbitral intentada ao abrigo dos artigos 2º e 3º da Lei 62/2011 de 12/12, não se tendo demonstrado a ingerência não intencional das demandadas nos direitos conferidos pela patente das demandantes, não se provando que tivessem auferido rendimentos na venda dos seus medicamentos genéricos para a terapêutica protegida pela patente das demandantes, não há que aplicar os institutos da co

  • TRL1757/16.2YRLSB-627-04-2017CARLOS M. G. DE MELO MARINHO

    INTERESSE EM AGIR · VIOLAÇÃO DE PATENTE · ACÇÃO ARBITRAL

    – Ao nível do Direito nacional constituído, as consequências mais vísiveis da falta de interesse em agir situam-se no domínio das custas, sendo que o conceito em apreço não surge integrado, de forma verbalizada, entre os pressupostos processuais legalmente reconhecidos. – Porém, encontra-se no Direito constituído reconhecimento de relevo estritamente processual à falta de interesse em agir.

  • TRL1060/16.8YRLSB-621-12-2016TERESA PARDAL

    TRIBUNAL ARBITRAL · SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA · ENCARGOS DO PROCESSO

    -O tribunal arbitral tem competência para aplicar a sanção pecuniária compulsória, desde que se verifiquem os seus pressupostos. -É pressuposto da aplicação da sanção pecuniária compulsória a existência de factos de que se possa concluir que vai haver um incumprimento, pelo que, não estando provados tais factos, esta sanção não pode ser aplicada. -Na arbitragem necessária prevista nos a

  • TRL138/15.0YRLSB.L1-804-02-2016ILÍDIO SACARRÃO MARTINS

    NULIDADE DE PATENTE · TRIBUNAIS ARBITRAIS · TRANSMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM)

    -A declaração de nulidade da patente só pode ser efectuada por tribunal judicial (artº 35º nº1 do CPI: “A declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial”), pois tal preceito aponta no sentido de não ser possível que tal declaração ou anulação resultem de decisão arbitral, já que, como se constata pelo n°1 do artigo 27° do CPI, no contexto deste Código a expressão «decis

  • TCAS10190/1325-06-2015CATARINA JARMELA

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO – PATENTE – MEDICAMENTO GENÉRICO

    I - Já antes da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIMs de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II - Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo

  • TC207/201308-04-2015Ana Guerra Martins
  • TC763/1312-02-2015Maria José Rangel de Mesquita
  • TRL1362/14.8YRLSB-815-01-2015ANTONIO VALENTE

    TRIBUNAL ARBITRAL · HONORÁRIOS

    A circunstância de a acção não haver sido contestada e a consequente diminuição, quer da complexidade da decisão, quer do tempo despendido com o processo, haverá de conduzir a uma redução, em proporção, dos encargos com honorários em tribunal arbitral

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Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.