Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 1.º Objecto

EM VIGOR desde 01/05/2018
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva inspecção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas. 2 - O presente decreto-lei transpõe: a) A Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Directiva n.º 2001/83; b) O artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva n.º 2001/83; c) A Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE; d) A Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano; e) A Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva n.º 2001/83/CE; f) A Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que alterou a Directiva n.º 2001/83/CE; g) A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão; h) A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada; i) A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano; j) A Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração; k) A Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados; l) A Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância; m) A Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano. 3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.

Jurisprudência

16 acórdãos aplicam este artigo
  • TCAS1225/05.8BESNT20-09-2018SOFIA DAVID

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS · INFARMED · COMPETÊNCIA · PATENTE

    I - Nem antes nem depois do DL 176/2006, de 31-08, foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo

  • TRL687/17.5YRLSB-627-04-2017ANABELA CALAFATE

    PROPRIEDADE INDUSTRIAL · MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

    – Do art. 2º da Lei 62/2011 de 12/12 decorre apenas que os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos ficam sujeitos a arbitragem necessária. – Por sua vez, o art. 3º dessa lei dá-nos a disciplina a que tem de obedecer o processo para composição do litígio a que se refere o art. 2º. – Ora, o

  • TCAN00576/16.0BEPRT23-09-2016Hélder Vieira

    CONTENCIOSO PRÉ-CONTRATUAL; CLASSIFICAÇÃO DO AZOTO LÍQUIDO.

    Não viola as disposições vertidas, designadamente, nos artigos 2º, nºs 1 e 2, artigo 4º, nº 1, e anexo IX, grupo III, regra nº 2, do Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de Junho, a adjudicação de fornecimento de azoto líquido industrial, se se conclui que o azoto líquido em causa, nas circunstâncias do caso concreto, não se caracteriza como um gás medicinal, um medicamento ou um dispositivo médico.* *

  • TRL460/15.5YHLSB.L1-805-05-2016ILÍDIO SACARRÃO MARTINS

    PROPRIEDADE INDUSTRIAL · ARBITRAGEM NECESSÁRIA · CADUCIDADE DO DIREITO DE ACÇÃO

    -Nos termos do artigo 15º-A nº 1 do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, o INFARMED, I. P., publicita, na sua página electrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam. -Segundo o nº 1 do artigo 3º da Lei nº 62/2001, de 12 de Dezembro, no prazo de 30 dias a contar da public

  • TRL138/15.0YRLSB.L1-804-02-2016ILÍDIO SACARRÃO MARTINS

    NULIDADE DE PATENTE · TRIBUNAIS ARBITRAIS · TRANSMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM)

    -A declaração de nulidade da patente só pode ser efectuada por tribunal judicial (artº 35º nº1 do CPI: “A declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial”), pois tal preceito aponta no sentido de não ser possível que tal declaração ou anulação resultem de decisão arbitral, já que, como se constata pelo n°1 do artigo 27° do CPI, no contexto deste Código a expressão «decis

  • TRL923/15.2YRLSB-822-10-2015ILÍDIO SACARRÃO MARTINS

    PROPRIEDADE INDUSTRIAL · ACÇÃO ARBITRAL · CADUCIDADE

    - Nos termos do artigo 15º-A nº 1 do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, o INFARMED, I. P., publicita, na sua página electrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam. - Segundo o nº 1 do artigo 3º da Lei nº 62/2001, de 12 de Dezembro, no prazo de 30 dias a contar da publ

  • TCAS10190/1325-06-2015CATARINA JARMELA

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO – PATENTE – MEDICAMENTO GENÉRICO

    I - Já antes da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIMs de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II - Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo

  • STA01894/1320-03-2014SÃO PEDRO

    MEDICAMENTOS · TRIBUNAL ARBITRAL

    Se o requerente de uma providência cautelar pretender suspender a eficácia de um acto praticado pelo INFARMED, com o fundamento de ser inconstitucional a norma legal que veda àquela entidade indeferir a introdução do medicamento com fundamento em questões de propriedade industrial, não pode julgar-se verificada a excepção de preterição de tribunal arbitral necessário previsto nos artigos 1º, 2º e

  • TCAS08226/1121-11-2013ANA CELESTE CARVALHO

    MEDICAMENTOS GENÉRICOS, AIM, PVP

    I. Explicitando o Tribunal a quo a base legal que o habilitava a decidir, afastando a regra legal, prevista no nº 3 do artº 40º do ETAF, de decidir em conferência de três juízes, isto é, mediante invocação do disposto na alínea i), do nº 1, do artº 27º do CPTA, não se pode falar em violação das regras de competência do Tribunal e de inexistência da sentença. II. Poderá discordar-se da aplicação d

  • TCAS10037/1310-10-2013SOFIA DAVID

    MEDICAMENTOS · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) · FIXAÇÃO DE PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO (PVP) · MATÉRIA DE FACTO

    I – Numa acção administrativa especial onde se requer a declaração de nulidade ou a anulação de AIM e a condenação do R. MEI a abster-se de fixar os PVP de medicamentos, alegando-se a violação de direitos de patente através de tais actos administrativos, os factos alegados e relativos à aferição do conteúdo do direito de patente, da sua concreta ou específica extensão e protecção, prioridades, rei

  • TCAS09891/1324-04-2013SOFIA DAVID

    EFEITOS DO RECURSO · MEDICAMENTO · AIM · PVP

    I – O recurso em caso de não adopção da providência cautelar requerida tem efeitos devolutivos, conforme jurisprudência já certa e firme do STA. II - A prova cabal, mesmo que indiciária, da novidade de um produto ou do processo de fabrico de um medicamento não poderia ser feita sem prova pericial. A prova testemunhal, nos termos dos artigos 549º, 616º, 638º e 640º, ex vi artigo 1º do CPTA, não

  • TCAS08914/1221-02-2013RUI PEREIRA

    AIM DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS – LEI Nº 62/2011, DE 12/12

    I – Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II – Essa inviabilidade era transponível, com as devidas adaptações, para a i

  • STA01256/1230-01-2013COSTA REIS

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR · FUNDAMENTO · MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

    I – Anteriormente à Lei nº 62/2011, de 12/12, já se devia ter por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção impugnatória de uma autorização para introdução no mercado com fundamento de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II – Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do

  • STA01054/1217-01-2013COSTA REIS

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR · FUNDAMENTOS · ACÇÃO · MEDICAMENTO GENÉRICO

    I – Anteriormente à Lei nº 62/2011, de 12/12, já se devia ter por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção impugnatória de uma autorização para introdução no mercado com fundamento de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II – Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do

  • TCAS06800/1014-07-2011TERESA DE SOUSA

    AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · MEDICAMENTOS GENÉRICOS · ESTATUTO DO MEDICAMENTO · PATENTE

    I - A AIM é a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito

  • TCAS07107/1110-02-2011TERESA DE SOUSA

    SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · ACTO DE FIXAÇÃO DE PVP · MEDICAMENTOS GENÉRICOS · EFEITO DO RECURSO EM PROVIDÊNCIA CAUTELAR

    I - Em providência cautelar que é recusada o efeito do recurso deverá ser o previsto no nº 1 do art. 143º do CPTA. De acordo, aliás, com a solução prevista no art. 692º, nº 3, al. d) do CPC, aplicável ex vi do art. 140º do CPTA. Ou seja, é de atribuir efeito suspensivo a tal recurso; II - Mediante a prática do acto administrativo de AIM, a Administração define um complexo de relações jurídicas

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.