Artigo 100.º — Obrigações do titular da autorização
EM VIGOR desde 17/08/20191 - O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
a) Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;
d) Conservar, à disposição do INFARMED e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direcção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objecto de distribuição por grosso;
e) Possuir registos, sob a forma de facturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transacções de medicamentos efectuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
f) Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objecto de:
i) Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adoptada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
g) Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
h) Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
i) Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respectivos representantes;
j) Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei.
k) Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
l) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.
m) Assegurar que a distribuição de medicamentos para mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento de medicamentos efetuados pelas entidades legalmente autorizadas a venda, dispensa e administração de medicamentos no mercado nacional;
n) Possuir registos informatizados de todos os pedidos recebidos de fornecimento de medicamentos, satisfeitos e não satisfeitos, realizados, designadamente, por distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a venda e dispensa de medicamentos, contendo a seguinte informação sobre cada pedido:
i) Entidade requerente;
ii) Data;
iii) Nome e número de registo dos medicamentos;
iv) Quantidades de medicamentos;
v) Quantidades de medicamento fornecidas e respetivo lote;
vi) Quantidades de medicamento não fornecidas.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
a) As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P;
c) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.
3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.
4 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
5 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
a) Data da transacção;
b) Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
c) Quantidade recebida ou fornecida;
d) Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
5 - Para os efeitos previstos na alínea h) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
7 - As boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e as boas práticas de distribuição de substâncias ativas são aprovadas por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.