Artigo 63.º — Conservação de amostras

EM VIGOR desde 01/05/2018

1 - Devem ser conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados durante um período mínimo de um ano subsequente ao termo do prazo de validade do respetivo lote. 2 - São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados. 3 - As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com exceção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante um período mínimo de dois anos após a libertação do medicamento. 4 - O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior. 5 - As amostras são mantidas à disposição do INFARMED e demais autoridades competentes. 6 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja susceptível de criar problemas especiais. 7 - Na falta de acordo, o INFARMED determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.

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Jurisprudência

2 acórdãos aplicam este artigo

STA0279/0927-05-2009EDMUNDO MOSCOSO
INTIMAÇÃO PARA CONSULTA DE DOCUMENTOS · DIREITO À INFORMAÇÃO · INTERESSE LEGÍTIMO · DIREITO DE ACESSO AOS ARQUIVOS E REGISTOS ADMINISTRATIVOS
I - Os nºs 1 e 2 do art. 268º da Constituição da República, cuja tutela é concretizada nos arts. 61º a 65º do CPA, reportam-se, respectivamente, ao direito de informação sobre o andamento dos processos em que o requerente seja interessado e sobre as resoluções definitivas que neles tenham sido tomadas (direito de informação procedimental), e ao direito de acesso aos arquivos e registos administrat
STA0288/0920-05-2009FERNANDA XAVIER
INTIMAÇÃO PARA CONSULTA DE DOCUMENTOS · DIREITO À INFORMAÇÃO · DIREITO DE ACESSO AOS ARQUIVOS E REGISTOS ADMINISTRATIVOS · INTERESSE LEGÍTIMO
I - Os nºs 1 e 2 do art. 268º da Constituição da República, cuja tutela é concretizada nos arts. 61º a 65º do CPA, reportam-se, respectivamente, ao direito de informação sobre o andamento dos processos em que o requerente seja interessado e sobre as resoluções definitivas que neles tenham sido tomadas (direito de informação procedimental), e ao direito de acesso aos arquivos e registos administrat

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.