Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 124.º Autorização

EM VIGOR desde 15/02/2013
1 - Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção. 2 - Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições: a) Não tenham autorização de introdução no mercado; b) Sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º; c) Sejam destinados a um doente específico. 3 - A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P. 4 - Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior. 5 - Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes. 6 - Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo director técnico.

Jurisprudência

2 acórdãos aplicam este artigo
  • STA0888/1222-11-2012ADÉRITO SANTOS

    SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · LEI INTERPRETATIVA · MEDICAMENTO GENÉRICO

    I – Sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas, relativamente à validade e conformidade constitucional de determinada lei, a respectiva aplicação, no âmbito de processo cautelar, baseada em apreciação perfunctória e sumária dessas questões, como é próprio desse processo, na medida em que legitime o juízo de inexistência do requisito do fumus boni iuris, referido na alínea a),

  • STA0302/1228-06-2012ADÉRITO SANTOS

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR · SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · LEI INTERPRETATIVA

    I – A circunstância de não ter sido impugnada a sentença absolutória dos requeridos em providência cautelar de suspensão de eficácia, na parte em que julgou verificado um dos pressupostos de concessão da requerida providência, não obsta a que o tribunal de recurso reaprecie a questão da existência desse mesmo pressuposto, tomando em consideração, para o efeito, lei nova, que abrange a relação liti

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.