Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 31.º Âmbito e regime

EM VIGOR desde 06/09/2013
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação da União Europeia, as alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção. 2 - [Revogado]. 3 - Os pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado seguem a tramitação das alterações do tipo II. 4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respectivos projectos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado. 5 - Os procedimentos de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado são considerados urgentes.

Jurisprudência

8 acórdãos aplicam este artigo
  • TCAS08016/1123-11-2011PAULO PEREIRA GOUVEIA

    AIM - GENÉRICOS – PERICULUM – FUMUS - PONDERAÇÃO DOS DANOS

    I. A nossa Lei Fundamental sobrepõe-se ao Direito Europeu. Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP. Pelo que a propriedade industrial e a patente devem ser respeitadas por todos, incluindo pelo Estado e seus órgãos, mesmo que, por absurdo, o Direito da U.

  • TCAS07706/1108-09-2011PAULO PEREIRA GOUVEIA

    FACTOS PROVADOS – PVP - GENÉRICOS – RELAÇÃO MULTIPOLAR – AUDIÊNCIA PRÉVIA – FUNDAMENTAÇÃO – PONDERAÇÃO DOS DANOS

    1. O juiz cautelar deve elencar sempre os “factos relevantes não provados”, a não ser que não existam, e deve justificar em concreto por que não se produzem os meios de prova requeridos pelas partes; 2. O PVP, tal como a AIM, tem obviamente a ver, de forma directa e imediata, com a comercialização do medicamento genérico, sendo ambos actos administrativos com eficácia externa, que se formam em pr

  • TCAS07156/1101-06-2011PAULO PEREIRA GOUVEIA

    FACTOS PROVADOS – ADMISSÃO POR ACORDO – PVP – PATENTES – RELAÇÃO MULTIPOLAR – AUDIÊNCIA PRÉVIA - FUNDAMENTAÇÃO

    1. A não impugnação de um facto invocado pelo C-I na oposição não implica a sua admissão pelo requerente do processo cautelar. O juiz que assim entende comete um erro no julgamento dos factos. 2. Aos “factos provados” não se devem levar alegações meramente conclusivas, só factos da vida. 3. O juiz deve elencar todos os factos relevantes, provados e não provados, também nas decisões cautelare

  • TCAS07055/1028-04-2011PAULO PEREIRA GOUVEIA

    AIM – PVP – SUSPENSÃO – ART. 98º DO CPI - ART. 129º DO CPTA

    1.A suspensão de eficácia de um acto administrativo é, no CPTA, sempre uma providência cautelar de função conservatória; 2. A AIM é pedida para se poder comerciar o medicamento, ao que se segue, normal e legalmente, o pedido de fixação do PVP, pelo que, sendo a AIM uma condição legal para se poder pedir o PVP, tal só pode significar que o Estado não deve fixar o PVP se e enquanto a AIM não pude

  • STA01003/1005-04-2011SÃO PEDRO

    CONTRATO DE FORNECIMENTO · MEDICAMENTOS · AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO · SUSPENSÃO DE EFICÁCIA

    I - Exigindo o Caderno de Encargos que apenas possam ser seleccionados medicamentos “detentores de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) válida” e impondo o art. 77º, 1, do Estatuto do Medicamento (Dec. Lei 176/2000, de 30 de Agosto) que só possam ser comercializados medicamentos que beneficiem de uma autorização, ou de um registo, válido e em vigor, não poderão ser celebrados Contratos Públi

  • TCAS07027/1017-03-2011PAULO PEREIRA GOUVEIA

    AIM EUROPEIA – REGISTO NACIONAL - SUSPENSÃO – PVP – EFICÁCIA - DGAE

    1.A suspensão de eficácia de um acto administrativo é, no CPTA, sempre uma providência cautelar de função conservatória; 2. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido, pelo que pode ser causa adequada de danos na esfera de

  • TCAS06970/1003-03-2011PAULO PEREIRA GOUVEIA

    AIM – PROCESSO CAUTELAR - SUSPENSÃO – PVP – EFICÁCIA - DGAE

    1.A suspensão de eficácia de um acto administrativo é, no CPTA, sempre uma providência cautelar de função conservatória; 2. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido, pelo que pode ser causa adequada de danos na esfera de

  • TCAS06999/1010-02-2011PAULO PEREIRA GOUVEIA

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR DE FUNÇÃO CONSERVATÓRIA - MEIOS DE PROVA COMPLEXOS OU MOROSOS – VÍCIOS PRÓPRIOS DO ACTO DE PVP

    1.A suspensão de eficácia de um acto administrativo é sempre, no CPTA, uma providência cautelar de função conservatória 2. Atento o teor do art. 120º, nº 1, do CPTA, e não se verificando o caso previsto na al. a) desse nº 1, o juiz deve aferir o fumus boni iuris após comprovar o interesse em agir cautelar ou o periculum in mora; 3. A autorização de introdução no mercado (AIM) e a fixação adm

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.