Artigo 29.º — Obrigações do titular da autorização

EM VIGOR desde 17/08/2019

1 - Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado: a) Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei; b) Atende ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo referidos nas alíneas g) e h) do n.º 2 do artigo 15.º; c) Para fins de comprovação da qualidade do medicamento e sempre que exigido pelo INFARMED, submete a este Instituto ou a um laboratório, de acordo com o n.º 1 do artigo 17.º, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes não disponíveis comercialmente; d) Assegura, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes e cumprir a obrigação prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º; e) Notifica imediatamente ao INFARMED qualquer decisão ou acção de suspensão da comercialização ou de retirada de um medicamento do mercado, acompanhada da respectiva fundamentação, se estiver em causa a eficácia do medicamento ou a protecção da saúde pública; f) Mantém o INFARMED permanentemente actualizado, nomeadamente quanto a quaisquer dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento; g) Transmite ao INFARMED, mediante pedido, quaisquer informações relativas ao medicamento, designadamente os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e os dados disponíveis sobre o volume de prescrições; h) Responsabiliza-se pelo respeito das normas que regem a rotulagem, o folheto informativo e a publicidade dos medicamentos de que é titular de autorização ou registo; i) Fornece ao INFARMED quaisquer novas informações que possam implicar a modificação dos elementos, informações ou documentos referidos no n.º 2 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 18.º, nos artigos 19.º a 22.º, no anexo I, ou do relatório de avaliação apresentado pela Agência, nomeadamente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente de qualquer Estado; j) Transmite cabal e prontamente ao INFARMED, I.P., os dados de farmacovigilância, ou outros, que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável, sempre que aquela Autoridade Nacional lhos solicite; k) Cumpre as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegura que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância; l) Responsabiliza-se pela recolha de medicamentos e participa na sua execução, nos termos previstos no presente diploma; m) Assegura que as informações do medicamento se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluem as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, a que se refere o artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004; n) Apresenta ao INFARMED, I.P., mediante pedido e no prazo máximo de sete dias, uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância; o) Responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão dos documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis. 2 - Para cumprimento do disposto na alínea b) do número anterior, o titular requer ao INFARMED autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites. 3 - No caso previsto na alínea e) do n.º 1, o INFARMED transmite a informação à Agência. 4 - Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização. 5 - As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado. 6 - Para efeitos do disposto na alínea d) do n.º 1 e do artigo 6.º, o dever de abastecimento do mercado determina a obrigação de fornecimento de medicamentos aos demais intervenientes no mercado do medicamento, de modo contínuo e nas quantidades necessárias para satisfazer de forma permanente as necessidades dos doentes no território nacional. 7 - Para efeitos do disposto no número anterior, o titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento de medicamentos que lhe sejam solicitados. 8 - Para efeitos dos números anteriores, o titular de autorização de introdução no mercado deve monitorizar, de forma regular, as necessidades do mercado e o fornecimento por si realizado, devendo manter uma comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento. 9 - A obrigação prevista no número anterior é independente e complementar da obrigação de fornecimento adequado e contínuo que recai sobre os titulares de autorização de introdução no mercado. 10 - Após a notificação a que se refere a alínea e) do n.º 1, sempre que se verifique um potencial risco para a saúde pública, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao titular de autorização de introdução no mercado o envio do plano de prevenção de escassez, em termos a definir pelo órgão máximo do INFARMED, I. P. 11 - Para efeitos do disposto na alínea d) do n.º 1, o titular de autorização introdução no mercado dispõe, designadamente, de todos os meios técnicos, logísticos e humanos para assegurar o fornecimento e abastecimento dos distribuidores por grosso de forma permanente e contínua com vista a permitir o cumprimento das obrigações previstas nas alíneas a) a c) do n.º 1 do artigo 100.º

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Jurisprudência

20 acórdãos aplicam este artigo

STJ10376/18.8T8SNT.L1.S115-02-2023ANTÓNIO BARATEIRO MARTINS
LIQUIDAÇÃO EM EXECUÇÃO DE SENTENÇA · SENTENÇA DE CONDENAÇÃO GENÉRICA · LIQUIDAÇÃO ULTERIOR DOS DANOS · EQUIDADE
I – Sabendo-se que há/houve dano, não pode, por não estar provado o seu exato “quantum”, negar-se a indemnização (só quando a existência dos danos é ainda uma incógnita, hipótese em que falta um dos elementos constitutivos do direito indemnizatório, é que não pode haver condenação). II – Havendo danos, mas não estando provado o seu exato “quantum”, a solução passa ou pela fixação da indemnização c
TCAS1225/05.8BESNT20-09-2018SOFIA DAVID
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS · INFARMED · COMPETÊNCIA · PATENTE
I - Nem antes nem depois do DL 176/2006, de 31-08, foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo
TCAS10190/1325-06-2015CATARINA JARMELA
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO – PATENTE – MEDICAMENTO GENÉRICO
I - Já antes da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIMs de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II - Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo
TRL1158/13.4YRLSB-102-12-2014MARIA DO ROSÁRIO BARBOSA
REVELIA · MEDICAMENTO GENÉRICO · TRANSMISSÃO DE DIREITOS · PROPRIEDADE INDUSTRIAL
1.A falta de apresentação da contestação não implica a exclusão dessas demandadas do processo arbitral pois tal omissão, em si mesma não é uma aceitação das alegações da demandante. 2.A empresa de medicamentos genéricos, ao requerer autorização de introdução no mercado de medicamento respeitante a direitos de propriedade industrial em vigor, dá causa à ação arbitral que a empresa do respetivo med
TRL787/13.0YRLSB-226-06-2014EDUARDO AZEVEDO
ARBITRAGEM · PATENTE · SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA
SUMÁRIO, (do relator) 1- A transmissão a terceiro de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico não constitui em si violação do exclusivo concedido pela patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, pelo que não deve, em princípio, ser proibida no âmbito da arbitragem prevista na Lei nº 62/2011. 2- A cominação de sanção pecuniária
TRE467/13.7TBLGS.E128-01-2014JOÃO GOMES DE SOUSA
AUTO DE NOTÍCIA · FÉ EM JUÍZO · PRESUNÇÃO DA INOCÊNCIA · ERRO NOTÓRIO NA APRECIAÇÃO DA PROVA
I - O artigo 169.º Código de Processo Penal actual que define o valor probatório dos documentos autênticos e autenticados não engloba o auto de notícia. II - A aplicabilidade dos artigos 169º do CPP e 363º e 369º do CC aos autos de notícia é uma forma de revogar o artigo 127º do Código de Processo Penal e impor - substituindo o princípio do acusatório - o princípio do inquisitório em processo p
TCAS08226/1121-11-2013ANA CELESTE CARVALHO
MEDICAMENTOS GENÉRICOS, AIM, PVP
I. Explicitando o Tribunal a quo a base legal que o habilitava a decidir, afastando a regra legal, prevista no nº 3 do artº 40º do ETAF, de decidir em conferência de três juízes, isto é, mediante invocação do disposto na alínea i), do nº 1, do artº 27º do CPTA, não se pode falar em violação das regras de competência do Tribunal e de inexistência da sentença. II. Poderá discordar-se da aplicação d
TCAS10037/1310-10-2013SOFIA DAVID
MEDICAMENTOS · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) · FIXAÇÃO DE PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO (PVP) · MATÉRIA DE FACTO
I – Numa acção administrativa especial onde se requer a declaração de nulidade ou a anulação de AIM e a condenação do R. MEI a abster-se de fixar os PVP de medicamentos, alegando-se a violação de direitos de patente através de tais actos administrativos, os factos alegados e relativos à aferição do conteúdo do direito de patente, da sua concreta ou específica extensão e protecção, prioridades, rei
STA0916/1326-09-2013MADEIRA DOS SANTOS
SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · INTIMAÇÃO · ALTERAÇÃO DAS CIRCUNSTÂNCIAS · MEDICAMENTO GENÉRICO
I – A emergência da Lei n.º 62/2011 e de um acórdão do STA, proferido em formação alargada, que julgou inviáveis as acções de que dependem as providências cautelares relativas a medicamentos genéricos assumem-se como uma «alteração das circunstâncias» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA. II – Já antes da edição da Lei n.º 62/2011, parecia provável – em face das atribuições do Inf
STA0462/1320-06-2013MADEIRA DOS SANTOS
SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · FUMUS BONI JURIS
I – A emergência da Lei n.º 62/2011 e de um acórdão do STA, proferido em formação alargada, que julgou inviáveis as acções de que dependem as providências cautelares relativas a medicamentos genéricos assumem-se como uma «alteração das circunstâncias» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA. II – Já antes da edição da Lei n.º 62/2011, parecia provável – em face das atribuições do Inf
TCAS09891/1324-04-2013SOFIA DAVID
EFEITOS DO RECURSO · MEDICAMENTO · AIM · PVP
I – O recurso em caso de não adopção da providência cautelar requerida tem efeitos devolutivos, conforme jurisprudência já certa e firme do STA. II - A prova cabal, mesmo que indiciária, da novidade de um produto ou do processo de fabrico de um medicamento não poderia ser feita sem prova pericial. A prova testemunhal, nos termos dos artigos 549º, 616º, 638º e 640º, ex vi artigo 1º do CPTA, não
TCAS08914/1221-02-2013RUI PEREIRA
AIM DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS – LEI Nº 62/2011, DE 12/12
I – Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II – Essa inviabilidade era transponível, com as devidas adaptações, para a i
STA01256/1230-01-2013COSTA REIS
PROVIDÊNCIA CAUTELAR · FUNDAMENTO · MEDICAMENTO GENÉRICO · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
I – Anteriormente à Lei nº 62/2011, de 12/12, já se devia ter por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção impugnatória de uma autorização para introdução no mercado com fundamento de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II – Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do
STA01054/1217-01-2013COSTA REIS
PROVIDÊNCIA CAUTELAR · FUNDAMENTOS · ACÇÃO · MEDICAMENTO GENÉRICO
I – Anteriormente à Lei nº 62/2011, de 12/12, já se devia ter por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção impugnatória de uma autorização para introdução no mercado com fundamento de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. II – Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do
TCAS08530/1208-11-2012SOFIA DAVID
AIM; PVP; PERICULUM IN MORA
I – Num pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM e de abstenção de fixação de PVP, para existir periculum im mora era necessário que a A. e Recorrente viesse invocar a existência de quaisquer danos directamente decorrentes das AIM e da fixação dos PVP. II – A concessão de AIM e a subsequente fixação do PVP, por si mesmas, não implicam qualquer violação do direito de patente, de forma irre
TCAS08758/1231-05-2012COELHO DA CUNHA
INFARMED · ACTOS DE AIMS · IMPOSSIBILIDADE DO DECRETAMENTO DA SUSPENSÃO DE EFICÁCIA
Em face do disposto nos artigos 19º, 25º e 179º do Dec.-Lei nº176/2006, de 30.08, na redacção dada pela Lei nº62/2011, os tribunais não podem decretar a suspensão de eficácia de AIM's praticados pelo INFARMED.
TCAS07917/1112-01-2012COELHO DA CUNHA
DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.
I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução
TCAS07591/1104-08-2011COELHO DA CUNHA
DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.
I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução
TCAS07053/1030-06-2011COELHO DA CUNHA
DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.
I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução
TCAS06476/1031-08-2010COELHO DA CUNHA
DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.
I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.