Decreto-Lei 176/2006

Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Artigo 18.º Resumo das características do medicamento

EM VIGOR desde 15/02/2013
1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte: a) Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica; b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correcta administração do medicamento, de acordo com as respectivas denominações comuns ou químicas; c) Informações clínicas: i) Indicações terapêuticas; ii) Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças; iii) Contra-indicações; iv) Advertências e precauções especiais de utilização; v) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção; vi) Utilização durante a gravidez e o aleitamento; vii) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; viii) Efeitos indesejáveis; ix) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos; d) Propriedades farmacológicas: i) Propriedades farmacodinâmicas; ii) Propriedades farmacocinéticas; iii) Dados de segurança pré-clínica; e) Informações farmacêuticas: i) Lista de excipientes; ii) Incompatibilidades graves; iii) Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento; iv) Precauções especiais de conservação; v) Natureza e composição do acondicionamento primário; vi) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam; f) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização; g) Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento; h) Data da primeira autorização ou renovação da autorização; i) Data da revisão do texto. 2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º 3 - O resumo das características do medicamento é actualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED. 4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico. 5 - O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P. 6 - Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.

Jurisprudência

17 acórdãos aplicam este artigo
  • TRL301/21.4YHLSB.L2-PICRS10-03-2023PAULA POTT

    MEDICAMENTOS GENÉRICOS · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO · PATENTE

    Tutela conferida pela Lei 62/2011 – Autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos antes de expiradas as patentes ou os certificados complementares de protecção dos medicamentos de referência – Acção não contestada – Não aplicação de sanção pecuniária compulsória.

  • TRL301/21.4YHLSB.L1-PICRS23-03-2022PAULA POTT

    MEDICAMENTOS · PATENTE · INTERESSE EM AGIR

    Tutela conferida pela Lei 62/2011 quando estão em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos – Interesse em agir

  • TCAS10037/1310-10-2013SOFIA DAVID

    MEDICAMENTOS · AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) · FIXAÇÃO DE PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO (PVP) · MATÉRIA DE FACTO

    I – Numa acção administrativa especial onde se requer a declaração de nulidade ou a anulação de AIM e a condenação do R. MEI a abster-se de fixar os PVP de medicamentos, alegando-se a violação de direitos de patente através de tais actos administrativos, os factos alegados e relativos à aferição do conteúdo do direito de patente, da sua concreta ou específica extensão e protecção, prioridades, rei

  • STA0871/1220-11-2012FERNANDA XAVIER

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR CONSERVATÓRIA · FUMUS BONI JURIS · MANIFESTA IMPROCEDÊNCIA

    I - O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito, exigido pelo artº120º do CPA, basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório quanto à procedência da acção principal, sendo que, no caso de providências conservatórias, é suficiente que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal. (cf. artº120

  • STA0588/1225-09-2012SÃO PEDRO

    RECURSO DE REVISTA EXCEPCIONAL · PROVIDÊNCIA CAUTELAR · SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · PRESSUPOSTOS

    I – Sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas, relativamente à validade e conformidade constitucional de determinada lei, a respectiva aplicação, no âmbito de processo cautelar, baseada em apreciação perfunctória e sumária dessas questões, como é próprio desse processo, na medida em que legitime o juízo de inexistência do requisito do fumus boni iuris, referido na alínea a),

  • STA0628/1213-09-2012ADÉRITO SANTOS

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR · NULIDADE · SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · LEI INTERPRETATIVA

    I - Sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas, relativamente à validade e conformidade constitucional de determinada lei, a respectiva aplicação, no âmbito de processo cautelar, baseada em apreciação perfunctória e sumária dessas questões, como é próprio desse processo, na medida em que legitime o juízo de inexistência do requisito do fumus boni iuris, referido na alínea a),

  • STA0391/1211-09-2012FERNANDA XAVIER

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR CONSERVATÓRIA · MANIFESTA IMPROCEDÊNCIA

    I – O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção principal. II – É que, como decorre do artº112º, nº1, in fine, do CPTA, a adopção de providências cautelares, sejam conservatórias, sejam antecipatórias, visa apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção p

  • STA0392/1205-09-2012SÃO PEDRO

    RECURSO DE REVISTA EXCEPCIONAL · PROVIDÊNCIA CAUTELAR · SUSPENSÃO DE EFICÁCIA · PRESSUPOSTOS

    I - Sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas, relativamente à validade e conformidade constitucional de determinada lei, a respectiva aplicação, no âmbito de processo cautelar, baseada em apreciação perfunctória e sumária dessas questões, como é próprio desse processo, na medida em que legitime o juízo de inexistência do requisito do fumus boni iuris, referido na alínea a),

  • TCAS08729/1205-07-2012BENJAMIM BARBOSA

    MEDICAMENTOS GENÉRICOS – COMPETÊNCIA MATERIAL – ARBITRAGEM - NULIDADE – FUNDAMENTAÇÃO .

    - Os tribunais administrativos são competentes para apreciar a impugnação de autorizações de introdução no mercado ou a fixação de preços de venda ao público de medicamentos genéricos, porque nesta situação a questão principal a decidir incide sobre a legalidade do acto administrativo, constituindo a invocação de direitos de propriedade industrial mero argumento tendente à demonstração da sua il

  • TCAS08758/1231-05-2012COELHO DA CUNHA

    INFARMED · ACTOS DE AIMS · IMPOSSIBILIDADE DO DECRETAMENTO DA SUSPENSÃO DE EFICÁCIA

    Em face do disposto nos artigos 19º, 25º e 179º do Dec.-Lei nº176/2006, de 30.08, na redacção dada pela Lei nº62/2011, os tribunais não podem decretar a suspensão de eficácia de AIM's praticados pelo INFARMED.

  • TCAS08491/1215-03-2012COELHO DA CUNHA

    DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.

    I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução

  • TCAS08311/1102-02-2012ANA CELESTE CARVALHO

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR, EFEITO DO RECURSO, RESOLUÇÃO FUNDAMENTADA, AIM, LEI Nº 62/2011, DE 12/12

    I. O recurso da decisão proferida no âmbito de providência cautelar tem efeito meramente devolutivo, à luz do disposto no nº 2 do artº 143º do CPTA. II. Não é finalidade própria do incidente de impugnação da Resolução Fundamentada, apreciar a atuação da Administração em abstrato ou quando essa atuação nem sequer tenha ocorrido, mas apenas quando haja sido praticado algum ato de execução. III

  • TCAS08355/1119-01-2012ANA CELESTE CARVALHO

    PROVIDÊNCIA CAUTELAR, AIM, LEI Nº 62/2011

    1. Tendo presente os fundamentos aduzidos por uma das correntes jurisprudenciais anteriores e ainda: i) a redação dada pelo artº 4º da Lei nº 62/2011, de 12/12 aos artºs. 19º nº 8, 25º nºs 2 e 3 e 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08; ii) que o artº 9º nº 1 da Lei nº 62/2011 atribuiu-lhes natureza interpretativa; iii) que a lei interpretativa integra-

  • TCAS07917/1112-01-2012COELHO DA CUNHA

    DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.

    I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução

  • TCAS07591/1104-08-2011COELHO DA CUNHA

    DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.

    I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução

  • TCAS07053/1030-06-2011COELHO DA CUNHA

    DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.

    I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução

  • TCAS06476/1031-08-2010COELHO DA CUNHA

    DIREITO À PATENTE. · SUA NATUREZA. · COMPRESSÕES OU RESTRIÇÕES. · ACTOS DE AIM.

    I-O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito. III- A autorização de introdução

Referências extraídas do campo de legislação dos próprios acórdãos e validadas contra o articulado que o Lexbase indexa — cada uma liga ao acórdão original no DGSI. Cobertura atual: Tribunal Constitucional · STJ · STA · Relações · TCA Sul e Norte · Tribunal dos Conflitos · Julgados de Paz, 1932–2026. Ainda não abrange toda a jurisprudência portuguesa, pelo que a ausência de acórdãos aqui não significa que nenhum tribunal tenha aplicado esta norma.