Artigo 95.º
EM VIGORRegime
1 - Os medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O nome do medicamento veterinário é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.
3 - A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, o fabricante é obrigado a comunicar à DGV o(s) método(s) utilizado(s) para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos susceptíveis de serem transmitidos pelos medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal.
4 - Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais actual, a ausência de contaminação viral específica.
5 - A DGV pode determinar a realização de um controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento veterinário durante a instrução do pedido de AIM ou após a emissão desta autorização, e para efeitos da certificação prevista no n.º 6, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro.
6 - Os importadores de sangue ou de plasma animal, e seus derivados, de países terceiros devem certificar o cumprimento de medidas de segurança aceites num Estado membro, sem prejuízo do disposto no n.º 9 do artigo 128.º
SECÇÃO X
Gases medicinais