Artigo 2.º
EM VIGORÂmbito
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado (AIM) e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais.
2 - Sem prejuízo do disposto no artigo 92.º, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos veterinários preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei é também aplicável às substâncias activas utilizadas como matérias-primas nos termos do artigo 41.º
4 - O presente decreto-lei aplica-se sem prejuízo do regime previsto na legislação comunitária relativa aos medicamentos veterinários cuja autorização de introdução no mercado compete às instituições da União Europeia.
5 - São excluídos do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os aditivos destinados à alimentação animal, previstos no Regulamento (CE) n.º 1831/2003, do Parlamento e do Conselho, de 22 de Setembro;
b) Os alimentos medicamentosos referidos no Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto;
c) Os medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos;
d) Os produtos intermédios destinados à transformação por um fabricante;
e) As matérias-primas referidas no Decreto-Lei n.º 161/2003, de 22 de Julho, relativo à circulação e à utilização de matérias-primas para a alimentação animal;
f) Os alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos, também designados como dietéticos, referidos no Decreto-Lei n.º 114/2003, de 5 de Junho.
6 - O presente decreto-lei aplica-se apenas à preparação, posse, prescrição, dispensa e utilização de fórmulas magistrais ou preparados oficinais para uso veterinário.
7 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos veterinários exclusivamente destinados à exportação é apenas aplicável o disposto nos artigos 36.º a 46.º
8 - Ao sangue total, plasma e células sanguíneas de origem animal, à excepção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular em cuja produção intervenha um processo industrial, é apenas aplicável o disposto no artigo 128.º