Artigo 50.º
EM VIGORCondições e requisitos
1 - A importação paralela de medicamentos veterinários está sujeita às seguintes condições e requisitos:
a) O medicamento veterinário tem de ser objecto, no Estado membro de origem, de uma AIM válida;
b) A importação paralela deve ser notificada previamente por carta registada com aviso de recepção, com a antecedência de 15 e 5 dias úteis, sobre a data da apresentação do requerimento previsto no artigo anterior, respectivamente, aos titulares da AIM no Estado membro de origem e em Portugal;
c) O medicamento veterinário é comercializado nos termos previstos no presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 - As notificações referidas na alínea b) do número anterior contêm, além de outros elementos que possam vir a ser determinados pelo director-geral de Veterinária, o seguinte:
a) Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e g) do n.º 2 do artigo anterior;
b) Uma amostra do medicamento veterinário, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente pretenda que venha a ser comercializado.
3 - As pessoas referidas na alínea b) do n.º 1 podem, no prazo de 15 dias, requerer ao director-geral de Veterinária o indeferimento da autorização de importação paralela, designadamente com um dos seguintes fundamentos:
a) Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medicamento veterinário considerado;
b) Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar a reputação ou a identidade do medicamento veterinário considerado ou com nome diferente;
c) Ser apresentado com alterações ao seu estado original;
d) Não ter sido introduzido no mercado do Estado membro de proveniência pelo titular da autorização ou com o seu consentimento;
e) Serem invocados motivos relacionados com a protecção da patente ou da propriedade industrial, devidamente justificados;
f) Outros fundamentos devidamente identificados e comprovados.
4 - Só podem ser objecto de importação paralela os medicamentos veterinários que:
a) Em relação ao medicamento veterinário considerado, tenham a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica, as mesmas indicações terapêuticas, a(s) mesma(s) espécie(s) alvo e o(s) mesmo(s) intervalo(s) de segurança;
b) Tenham uma origem comum nos termos do número seguinte;
c) Na falta de origem comum, quando a autorização não represente um risco para a saúde animal ou para a saúde pública;
d) Utilizem excipientes diferentes ou em quantidades diferentes sem incidência terapêutica.
5 - Consideram-se como tendo origem comum os medicamentos veterinários fabricados noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da AIM em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades.
6 - O disposto na alínea b) do n.º 4 aplica-se igualmente no caso de a empresa titular da AIM fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento veterinário, em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da AIM no Estado membro de proveniência.
7 - Incumbe ao requerente, em caso de dúvida, demonstrar que a autorização de importação paralela do medicamento veterinário que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes não representa um risco para a saúde pública ou animal e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência terapêutica.