Decreto-Lei 314/2009

Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho

Artigo 36.º

EM VIGOR
[...] 1 - ... 2 - ... 3 - ... a) ... b) ... c) ... d) A identificação do director técnico e o documento comprovativo das respectivas habilitações académicas e profissionais em análise qualitativa dos medicamentos, em análise quantitativa das substâncias activas, bem como em ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos; e) ... f) ... g) ... h) ... i) ... 4 - ... 5 - ... 6 - A DGV deve notificar o requerente da autorização de fabrico, através de um documento, cuja cópia é enviada à Agência, o qual deve conter as seguintes informações: a) ... b) ... c) ... d) ... 7 - ... 8 - A pessoa qualificada nos termos da alínea d) do n.º 3 deve ser titular de um diploma, de um certificado, de outro título de formação universitária ou reconhecidamente equivalente, com a duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático em Farmácia, Medicina, Medicina Veterinária, Química, Química e Tecnologia Farmacêuticas ou Biologia, sendo aceitável a formação equivalente com a duração de três anos desde que sejam igualmente equivalentes os respectivos diplomas, certificados ou outros títulos, podendo, no entanto, em caso de aqueles não respeitarem os critérios estabelecidos no presente decreto-lei, ser requerida pela DGV prova dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo de medicamentos veterinários. 9 - A formação mencionada no número anterior inclui um ensino teórico e prático no que respeita pelo menos a Física Experimental, Química Geral e Inorgânica, Química Orgânica, Química Analítica, Química Farmacêutica, incluindo a Análise dos Medicamentos, Bioquímica Geral e Aplicada (Médica), Fisiologia, Microbiologia, Farmacologia, Tecnologia Farmacêutica, Toxicologia e Farmacognosia. 10 - Para efeitos do n.º 8, entende-se por formação equivalente a experiência profissional de dois anos em fábrica devidamente autorizada ou alternativamente de, pelo menos: a) Um ano, em caso de ter formação universitária de cinco anos; b) Seis meses, em caso de ter formação universitária de seis anos. 11 - Fica isenta dos requisitos respeitantes à experiência profissional mencionada na alínea d) do n.º 3 e no n.º 10 e à formação de acordo com o disposto nos n.os 8 e 9 a pessoa que exerça essa actividade à data do início de aplicação da Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro.
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