Diploma
EM VIGORDecreto-Lei n.º 314/2009
de 28 de Outubro
O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, transpôs, parcialmente, para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, e 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita médico-veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a produtores de alimentos para consumo humano, bem como a Directiva n.º 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Julho, que estabelece princípios e normas de boas práticas de fabrico.
Aquele decreto-lei visou, igualmente, assegurar a execução e garantir o cumprimento, no ordenamento jurídico nacional, das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, concedidas pelas autoridades competentes dos Estados membros, na parte relativa aos medicamentos veterinários.
Com a publicação da Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, foram introduzidas alterações à Directiva n.º 2001/82/CE, nomeadamente no que diz respeito aos requisitos específicos científicos e técnicos pormenorizados em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, com base nos quais deve ser avaliada a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos, bem como as instruções relativas à apresentação e ao conteúdo do processo de pedido de autorização de introdução no mercado.
Por outro lado, aproveita-se o presente diploma para se clarificar algumas normas cujo sentido e alcance têm suscitado dúvidas de interpretação.
Além disso, a Lei n.º 22/2009, de 20 de Maio, que alterou o Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, no sentido de determinar a não aplicabilidade da disposição que define as actividades que integram o conteúdo de acto farmacêutico ao medicamento de uso veterinário, pelo que há que dar-lhe seguimento, consagrando que a distribuição por grosso e a venda a retalho podem ter como pessoa qualificada com responsabilidade pela direcção técnica um médico veterinário.
Foi promovida a consulta ao Conselho Nacional de Consumo.
Foi ouvida, a título facultativo, a Federação Nacional das Cooperativas de Consumidores (FENACOOP).
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: