Artigo 110.º
EM VIGOR[...]
1 - ...
a) ...
b) Registar e notificar imediatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reacções adversas graves ou de reacções adversas em seres humanos associadas à utilização de medicamentos veterinários ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por médicos veterinários ou outros profissionais de saúde animal ou de que tenha tido conhecimento por qualquer outra via;
c) Assegurar a notificação à Agência e à DGV imediatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, de todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de reacções adversas em seres humanos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento veterinário autorizado no território nacional, que ocorram num país terceiro e lhe sejam transmitidas por um médico veterinário ou outro profissional de saúde animal ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via;
d) ...
e) Transmitir à DGV relatórios periódicos de segurança, os quais devem mencionar quaisquer reacções adversas ocorridas no território de um Estado membro, ou em países terceiros, e, ainda, uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento veterinário;
f) Manter permanentemente e continuamente à disposição um médico veterinário responsável pela farmacovigilância, residente na Comunidade.
2 - ...
3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à DGV de todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos ocorridas no território de um Estado membro quando a DGV actue na qualidade de Estado membro de referência no que concerne aos medicamentos veterinários:
a) ...
b) ...
c) ...
4 - ...
5 - O calendário de submissão de relatórios periódicos de segurança de medicamentos aprovados por procedimento de reconhecimento mútuo obedece às normas previstas no n.º 1 do artigo 112.º
6 - (Anterior n.º 5.)
7 - (Anterior n.º 6.)
8 - Após a concessão da AIM, o respectivo titular pode requerer a modificação dos prazos referidos no n.º 2, nos termos da regulamentação comunitária relativa às modificações das condições de autorização de um medicamento.