Artigo 132.º
EM VIGOREntrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no prazo de 60 dias após a data da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Abril de 2008. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Manuel Lobo Antunes - Fernando Teixeira dos Santos - Luís Medeiros Vieira.
Promulgado em 16 de Julho de 2008.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 18 de Julho de 2008.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I
Resumo das características do medicamento veterinário
Para além de outras exigidas por lei, o RCMV inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
1 - Nome do medicamento veterinário, seguido de dosagem e da forma farmacêutica;
2 - Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento é essencial para uma correcta administração do medicamento veterinário, de acordo com as respectivas denominações comuns ou químicas;
3 - Forma farmacêutica;
4 - Informações clínicas:
4.1 - Espécie(s) alvo;
4.2 - Indicação(ões) especificando as espécie(s) alvo;
4.3 - Contra-indicações;
4.4 - Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário;
4.5 - Precauções especiais de utilização, incluindo precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais;
4.6 - Reacções adversas (frequência e gravidade);
4.7 - Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos;
4.8 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
4.9 - Posologia, modo e via(s) de administração;
4.10 - Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário;
4.11 - Intervalo de segurança, mesmo que seja zero, para as espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano, para todas as espécies em causa e para os diferentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras, leite, ovos e mel);
5 - Propriedades farmacológicas ou imunológicas:
5.1 - Propriedades farmacodinâmicas;
5.2 - Propriedades farmacocinéticas;
5.3 - Impacte ambiental;
6 - Informações farmacêuticas:
6.1 - Lista de excipientes;
6.2 - Incompatibilidades;
6.3 - Prazo de validade antes e, se necessário, após reconstituição do medicamento veterinário ou após a primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
6.4 - Precauções especiais de conservação;
6.5 - Natureza e composição do acondicionamento primário;
6.6 - Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos, caso existam;
7 - Nome ou designação social e endereço do titular da AIM;
8 - Número(s) da AIM;
9 - Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização;
10 - Data de revisão do texto.
ANEXO II
Rotulagem e folheto informativo
A - Rotulagem
I - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários deve conter as seguintes informações:
1 - Nome do medicamento veterinário, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, devendo ainda ser incluída a denominação comum se o medicamento contiver apenas uma substância activa e a sua designação for um nome de fantasia;
2 - Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
2.1 - Lista de excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento veterinário, devendo ser indicados todos os excipientes, designadamente, no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
3 - A forma farmacêutica;
4 - Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
5 - Espécie(s) alvo;
6 - Indicação(ões);
7 - Modo e, se necessário, a(s) via(s) de administração;
8 - Intervalo de segurança, mesmo que seja zero, para as espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano, para todas as espécies em causa e para os diferentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras, leite, ovos e mel);
9 - Advertência(s) especial(ais), se necessário;
10 - Prazo de validade antes e, se necessário, após a reconstituição do medicamento veterinário ou após a primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
11 - Precauções especiais de conservação, se necessário;
12 - Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios, consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
13 - A menção «USO VETERINÁRIO» impressa de forma destacada, em fundo verde;
14 - A menção «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
15 - Nome ou designação social e endereço do titular da autorização ou registo e, se for caso disso, do seu representante local e ou distribuidor;
16 - Número da AIM;
17 - Número do lote de fabrico;
18 - Classificação do medicamento veterinário nos termos do n.º 1 do artigo 72.º;
19 - A menção «Antes de utilizar leia o folheto informativo», se for caso disso;
20 - A menção «USO EXTERNO», impressa em fundo vermelho, se for caso disso;
21 - Quaisquer informações essenciais para a protecção da saúde e da segurança, precauções especiais relativas à utilização e quaisquer outras advertências resultantes de ensaios clínicos e outros ou da experiência obtida durante a utilização do medicamento veterinário desde a sua introdução no mercado.
II - O acondicionamento secundário dos medicamentos veterinários deve apresentar ainda o nome do medicamento veterinário, na medida do possível, com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1 em braille.
III - Os medicamentos veterinários genéricos devem ser identificados pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica, da(s) espécie(s) alvo e da sigla «MVG», que devem constar do seu acondicionamento secundário.
IV - Quando contidos em acondicionamentos secundários, os pequenos acondicionamentos primários devem, sob a forma de fita contentora, incluir, pelo menos, as seguintes menções:
1 - Nome do medicamento veterinário;
2 - Composição quantitativa da(s) substância(s) activa(s);
3 - Conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
4 - Via(s) de administração e posologia, sempre que possível;
5 - Intervalo de segurança;
6 - Número do lote de fabrico;
7 - Prazo de validade, antes e, se necessário, após a reconstituição do medicamento veterinário ou após a primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
8 - «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em fundo verde);
9 - Número da AIM;
10 - Nome do titular da autorização ou registo;
11 - Advertências especiais ou a menção «Antes de utilizar leia o folheto informativo», se for caso disso;
12 - Classificação do medicamento veterinário, nos termos do n.º 1 do artigo 72.º
V - Nas ampolas, blisters ou fitas contentoras de outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária devem incluir as seguintes menções:
1 - Nome do medicamento veterinário;
2 - Nome do titular da autorização ou registo;
3 - Prazo de validade;
4 - Número do lote de fabrico;
5 - «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em fundo verde);
6 - Conteúdo em peso, volume ou unidade;
7 - Via(s) de administração;
8 - Número da AIM.
VI - Quando os pequenos acondicionamentos primários não poderem mencionar algumas das informações previstas nos números anteriores, podem, a título excepcional e mediante justificação fundamentada e autorização do director-geral de Veterinária, incluí-las no acondicionamento secundário.
VII - Quando não haja acondicionamento secundário, todas as informações que nele deviam constar devem ser mencionadas no acondicionamento primário.
VIII - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento veterinário na mesma forma farmacêutica, ou formas farmacêuticas diferentes em dosagens distintas ou não do mesmo medicamento veterinário, a rotulagem deve apresentar-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente, o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens de modo a garantir a fácil diferenciação.
B - Folheto informativo
O folheto informativo de um medicamento veterinário é elaborado em conformidade com o RCMV e deve incluir, pela ordem indicada, as seguintes informações:
1 - Nome e endereço do titular da AIM e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem;
2 - Nome do medicamento veterinário seguido da dosagem, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, devendo ainda ser incluída a denominação comum se o medicamento contiver apenas uma substância activa e a sua designação for um nome de fantasia;
3 - Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam.
3.1 - Lista de excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento veterinário, devendo ser indicados todos os excipientes, designadamente, no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
4 - Indicação(ões);
5 - Contra-indicações;
6 - Descrição das reacções adversas que podem surgir com a normal utilização do medicamento veterinário bem como as medidas a adoptar e comunicações a efectuar;
7 - Espécie(s) alvo;
8 - Posologia em função da espécie, modo e via(s) de administração, incluindo, nomeadamente, a frequência da administração e indicando, se necessário, o momento em que o medicamento veterinário pode ou deve ser administrado e a duração do tratamento quando deva ser limitado;
9 - Instruções com vista a uma utilização correcta;
10 - Intervalo de segurança, mesmo que seja zero, para as espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano, para todas as espécies em causa e para os diferentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras, leite, ovos e mel);
11 - Precauções especiais de conservação, incluindo advertência para o desrespeito dos prazos de validade, e indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento veterinário, quando for caso disso;
12 - Advertência(s) e precaução(ões) especial(ais):
12.1 - Advertência(s) para cada espécie alvo, se necessário;
12.2 - Precauções especiais para a utilização em animais;
12.3 - Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais;
12.4 - Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos;
12.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
12.6 - Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário;
12.7 - Incompatibilidades;
13 - Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios, consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
14 - Data da última aprovação do folheto informativo;
15 - Outras informações relevantes, nomeadamente:
15.1 - Propriedades farmacológicas ou imunológicas;
15.2 - Representante local e ou distribuidor, se for caso disso;
15.3 - Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.