Artigo 109.º
EM VIGORActividades do Sistema
1 - As actividades do Sistema consistem, designadamente, em:
a) Proceder à recolha sistemática de informação e análise das notificações recebidas;
b) Examinar e analisar, mediante o processamento da informação e dos dados recolhidos, a possível existência de uma relação de causalidade entre a utilização de medicamentos veterinários e a ocorrência de reacções adversas;
c) Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à investigação, ao ensino e à indústria com vista à emissão de pareceres especializados;
d) Comunicar no prazo máximo de 15 dias a contar da recepção de uma notificação à Agência, aos restantes Estados membros e ao titular da AIM todas as notificações de suspeitas de reacções adversas graves ou reacções adversas humanas a medicamentos veterinários ocorridas em território nacional;
e) Facultar, se for caso disso, a participação do titular da AIM representado pela pessoa referida no artigo 18.º na discussão e análise referente à informação do medicamento veterinário em questão;
f) Propor as acções de natureza preventiva ou outras, incluindo a suspensão, alteração ou revogação da AIM, com vista, designadamente, a restringir as indicações, aditar uma contra-indicação ou uma nova medida de precaução e bem assim alterar a posologia ou a classificação do medicamento veterinário;
g) Assegurar os compromissos decorrentes da cooperação internacional sobre a matéria, designadamente os inerentes:
i) Ao Sistema Comunitário de Alerta Rápido e ao Sistema Comunitário de Informação Não Urgente, como ponto de contacto nacional;
ii) Ao Grupo de Trabalho de Farmacovigilância Veterinária, no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários, da Agência;
h) Promover a divulgação e ou a publicação periódica de informação útil sobre a matéria;
i) Colaborar com a Agência, em colaboração com os outros Estados membros e a Comissão Europeia, na criação de uma rede informática europeia destinada a facilitar o intercâmbio de informações de farmacovigilância relativas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário, com o objectivo de partilhar, simultaneamente, a informação obtida pelas autoridades competentes;
j) Implementar medidas de segurança adequadas destinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados à utilização de medicamentos veterinários;
l) Estabelecer os métodos mais adequados de obtenção, em especial de informações sobre as reacções adversas.
2 - A informação recolhida nos termos do número anterior deve ser confrontada com os dados disponíveis respeitantes à venda e prescrição de medicamentos veterinários.