Artigo 49.º
EM VIGORAutorização e renovação
1 - A importação paralela depende de autorização, a conceder pelo director-geral de Veterinária no prazo de 60 dias contados a partir da apresentação de requerimento válido.
2 - O pedido de autorização é apresentado através de requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, instruído com os seguintes elementos:
a) Nome, denominação social, número de identificação fiscal, domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante local;
b) Estado membro de proveniência do medicamento veterinário e identificação da autoridade competente que concedeu a AIM nesse país;
c) Nome do medicamento veterinário no Estado membro de proveniência e nome ou denominação social e domicílio ou sede do titular da autorização;
d) Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica, modo e via de administração do medicamento veterinário objecto de importação paralela;
e) Espécies animais alvo e intervalos de segurança, se for caso disso;
f) Nome e número de autorização ou registo do medicamento veterinário considerado, autorizado em Portugal;
g) Nome ou denominação social e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de reembalagem do medicamento veterinário objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
h) Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância veterinária;
i) Outros elementos considerados necessários por determinação do director-geral de Veterinária.
3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
a) Certificado de AIM do medicamento veterinário objecto de importação paralela, oficialmente traduzido;
b) Declaração do requerente atestando que o estado original do medicamento veterinário objecto de importação paralela não será, em qualquer momento, alterado;
c) Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento veterinário face àquela existente no Estado membro de proveniência;
d) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento veterinário objecto de importação paralela se for diferente do fabricante do medicamento veterinário no Estado membro de proveniência;
e) Rotulagem e folheto informativo do medicamento veterinário autorizado em Portugal;
f) Comprovativo das notificações referidas na alínea b) do n.º 1 do artigo 50.º;
g) Documento contendo os elementos relativos ao director técnico veterinário responsável pela farmacovigilância veterinária em Portugal, nos termos do presente decreto-lei;
h) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar os requerimentos para a concessão de uma AIM, sempre que tal seja considerado conveniente nas instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações;
i) Comprovativo do pagamento da taxa.
4 - O certificado referido na alínea d) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 - O prazo previsto no n.º 1 interrompe-se sempre que o requerente seja notificado para suprir as deficiências do requerimento ou demais documentação que o acompanha, reiniciando-se com a recepção dos elementos em falta.
6 - A decisão de autorização é notificada ao requerente.
7 - O pedido de autorização é indeferido sempre que:
a) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas no presente artigo e no seguinte;
b) A protecção da saúde animal ou da saúde pública assim o exijam.
8 - A decisão, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente.
9 - A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento veterinário considerado deva ser objecto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
10 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
11 - O pedido de renovação da autorização de importação paralela é feito mediante requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária com a antecedência mínima de 180 dias sobre o termo da vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade.
12 - Ao pedido de renovação aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 16.º
13 - Considera-se renovada a autorização se a mesma for requerida validamente e o director-geral de Veterinária não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 11.