Artigo 38.º
EM VIGORObrigações do titular da autorização de fabrico
1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a) Dispor de pessoal em número suficiente e qualificado tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade, de modo a garantir da qualidade dos produtos fabricados;
b) Assegurar que as instalações e equipamentos respeitem as exigências do presente decreto-lei;
c) Fabricar e ceder os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas para as quais tenha autorização, apenas aos estabelecimentos de distribuição por grosso e às restantes entidades autorizadas, nos termos do presente decreto-lei;
d) Assegurar que todas as operações integradas de fabrico são efectuadas de acordo com os procedimentos previamente definidos, com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações, ainda que o medicamento se destine a exportação;
e) Dispor de director técnico e facultar-lhe todos os meios necessários à prossecução das suas obrigações;
f) Utilizar apenas como matérias-primas substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico sem prejuízo do disposto no artigo 41.º;
g) Conservar amostras de todos os lotes de medicamentos veterinários fabricados, até ao final do 1.º ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote;
h) Conservar amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, durante o prazo previsto na alínea anterior, excepto se outras condições forem definidas ou autorizadas nos termos do n.º 2;
i) Instituir um sistema eficaz de recolha de medicamentos introduzidos no mercado que sejam objecto de reclamações;
j) Respeitar as disposições legais em vigor sobre higiene e segurança no trabalho;
l) Informar imediatamente a DGV de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos veterinários, bem como, na medida do possível, o destino dos mesmos;
m) Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico;
n) Manter registos para fins de inspecção, por um período de cinco anos, de todos os medicamentos veterinários transaccionados com as seguintes informações:
i) Data;
ii) Nome do medicamento veterinário;
iii) Quantidade fornecida;
iv) Nome e endereço do destinatário;
v) Número de lote e validade;
vi) Número de AIM.
2 - O director-geral de Veterinária pode definir ou autorizar condições específicas de amostragem e conservação de matérias-primas e medicamentos veterinários, designadamente por razões técnicas de natureza qualitativa e quantitativa.