Decreto-Lei 148/2008

Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro

Artigo 66.º

EM VIGOR
Obrigações do titular da autorização 1 - O titular de uma autorização de venda a retalho fica obrigado a: a) Adquirir medicamentos veterinários apenas às entidades legalmente autorizadas nos termos do presente decreto-lei; b) Dispensar medicamentos veterinários apenas em embalagens intactas e não violadas que beneficiem de uma autorização ou registo, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 64.º; c) Dispensar medicamentos veterinários exclusivamente nos termos do presente decreto-lei e da demais legislação aplicável; d) Não dispensar medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo; e) Se for caso disso, e a título excepcional, ceder apenas pequenas quantidades de medicamentos veterinários a outro titular de uma autorização para venda a retalho; f) Manter registos, durante cinco anos, de todas as transacções de medicamentos veterinários fornecidos mediante receita médico-veterinária, que inclua, para cada transacção de entrada ou saída, as seguintes informações: i) Data da transacção; ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação e número de lote de fabrico; iii) Quantidade recebida ou fornecida; iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário; v) Cópia da receita médico-veterinária ou da receita médico-veterinária normalizada nos termos do presente decreto-lei; g) Manter ao seu serviço uma pessoa qualificada como director técnico, bem como pessoal com conhecimentos técnicos que assegure, nos termos da lei vigente, a qualidade das actividades desenvolvidas; h) Manter registos actualizados das existências e efectuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respectivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspecção, durante o período mínimo de cinco anos; i) Informar previamente ou de forma imediata a DGV de qualquer alteração que pretenda efectuar ou tenha sido imprevista no que se refere às informações prestadas ou aos requisitos constantes do processo de autorização. 2 - Para os efeitos previstos na alínea d) do número anterior, os EVMV devem dispor de um plano de emergência que garanta a execução efectiva de todas as acções de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM do medicamento veterinário em questão.