Artigo 36.º
EM VIGORAutorização
1 - O fabrico dos medicamentos veterinários a que se refere o presente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.
2 - A autorização referida no número anterior não é exigida para as operações de preparação, divisão, alteração do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de preparações medicamentosas.
3 - O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é feito em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem, para além da especificação dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade de controlo de qualidade, os elementos seguintes:
a) A denominação social ou nome e demais elementos identificativos do requerente;
b) A indicação da sede ou domicílio;
c) O número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
d) A identificação da pessoa qualificada que assegure a direcção técnica e o documento comprovativo das respectivas habilitações académicas e profissionais;
e) Termo de responsabilidade e aceitação do director técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
f) A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade;
g) Planta e memória descritiva das instalações onde será exercida a actividade;
h) Cópia da licença industrial e ou de utilização do estabelecimento;
i) Documento comprovativo do pagamento da taxa.
4 - A autorização só se aplica aos locais e ou estabelecimentos de fabrico, aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto no número anterior.
5 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado para o efeito.
6 - A DGV deve notificar o requerente da autorização de fabrico, a qual deve conter as seguintes informações:
a) Nome e sede social do titular da autorização de fabrico;
b) Tipos de medicamentos veterinários e formas farmacêuticas que podem ser fabricados nas instalações;
c) Local de fabrico e respectivo controlo;
d) Endereço das instalações de fabrico autorizadas.
7 - O pedido de alteração da autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 39.º