Artigo 34.º
REVOGADO por Revogado (reproduz o Artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, revogado por Decreto-Lei 128/2013)Alterações de tipo I
1 - Por cada alteração menor de tipo IA ou de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., uma notificação, instruída com os seguintes elementos:
a) Documentação comprovativa da alteração produzida, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
b) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
c) Referência a outras notificações apresentadas ou a apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da mesma autorização, salvo no caso previsto no número seguinte;
d) Versão revista do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.
2 - Se uma alteração menor de tipo IA implicar outras alterações de tipo IA ou se uma alteração de tipo IB implicar alterações de tipo IA e ou de tipo IB, estas podem ser incluídas numa única notificação, a qual descreve a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efetuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.