Artigo 15.º
EM VIGOR[...]
1 - [...].
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) [...];
k) Resumo do sistema de farmacovigilância, demonstrativo do facto de o requerente dispor dos meios necessários ao cumprimento das tarefas e responsabilidades previstas no capítulo X e de pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como que mencione os Estados membros onde a mesma pessoa reside e exerce a sua atividade, os respetivos contactos e o local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
l) Plano de gestão do risco que descreva o sistema de gestão do risco a aplicar pelo requerente e inclua um resumo do mesmo plano;
m) [...];
n) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
o) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
p) Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
q) [...];
r) [Revogada];
s) [...];
t) [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...].
8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea l) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
9 - As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.