Artigo 3.º
EM VIGOR[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) [...];
k) «Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
l) «Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo INFARMED, I.P.;
m) [Anterior alínea n)];
n) [Anterior alínea o)];
o) «Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
p) [...];
q) «Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
r) [...];
s) [...];
t) [...];
u) [...];
v) [...];
w) [Anterior alínea x)];
x) [Anterior alínea z)];
y) [Anterior alínea aa)];
z) [Anterior alínea bb)];
aa) [Anterior alínea cc)];
bb) [Anterior alínea dd)];
cc) [Anterior alínea ee)];
dd) [Anterior alínea ff)];
ee) «Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
ff) [Anterior alínea gg)];
gg) [Anterior alínea hh)];
hh) [Anterior alínea ii)];
ii) «Medicamento de terapia avançada», produto definido no artigo 2.º do Regulamento (CE) n º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, e no n.º 2 da parte IV do anexo I ao presente decreto-lei;
jj) [...];
kk) [Anterior alínea ll)];
ll) [Anterior alínea mm)];
mm) [Anterior alínea nn)];
nn) [Anterior alínea oo)];
oo) [Anterior alínea pp)];
pp) [Anterior alínea qq)];
qq) [Anterior alínea rr)];
rr) [Anterior alínea ss)];
ss) «Medida urgente de segurança», uma alteração transitória da informação sobre o medicamento, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento, que afeta, nomeadamente, uma ou mais das seguintes informações constantes do resumo das características do medicamento: indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
tt) «Nome do medicamento», designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca, ou um nome de fantasia, insuscetível de confusão com a denominação comum; pela denominação comum acompanhada de uma marca, ou um nome de fantasia; ou pela denominação comum acompanhada do nome do requerente, ou do titular da autorização, contanto que, em qualquer dos casos, não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento;
uu) [Anterior alínea vv)];
vv) [Anterior alínea zz)];
ww) [Anterior alínea xx)];
xx) «Plano de gestão de riscos», uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos;
yy) [Anterior alínea aaa)];
zz) [Anterior alínea bbb)];
aaa) «Profissional de saúde», a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros;
bbb) [Anterior alínea ddd)];
ccc) «Reação adversa», uma reação nociva e não intencional a um medicamento;
ddd) [Anterior alínea fff)];
eee) [Anterior alínea ggg)];
fff) [Anterior alínea hhh)];
ggg) [Anterior alínea iii)];
hhh) [Anterior alínea jjj)];
iii) «[Anterior alínea lll)];
jjj) [Anterior alínea mmm)];
kkk) «Sistema de farmacovigilância», um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do capítulo X, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a deteção de alterações na respetiva relação benefício-risco;
lll) «Sistema de gestão de riscos», um conjunto de atividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas atividades e medidas;
mmm) [Anterior alínea nnn)];
nnn) [Anterior alínea ooo)];
ooo) «Transferência», a mudança do titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo;
ppp) [Revogada].
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea cc) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea zz) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P.