Artigo 9.º
EM VIGOREntrada em vigor
O presente diploma entra em vigor em no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de dezembro de 2012. - Pedro Passos Coelho - Vítor Louçã Rabaça Gaspar - Paulo Sacadura Cabral Portas - Paula Maria von Hafe Teixeira da Cruz - Álvaro Santos Pereira - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Nuno Paulo de Sousa Arrobas Crato.
Promulgado em 30 de janeiro de 2013.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 1 de fevereiro de 2013.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.
ANEXO I
(a que se refere o artigo 3.º)
«ANEXO I
[...]
PARTE I
1 - [...].
2 - [...].
2.1 - [...].
2.2 - [...].
2.3- [...].
2.4 - Síntese não clínica.
É necessária uma apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais/in vitro. Incluir-se-á a argumentação e a justificação da estratégia de ensaio e de qualquer desvio às normas orientadoras correspondentes.
Excetua-se o caso dos medicamentos biológicos, em que uma avaliação das impurezas e dos produtos de degradação deve ser incluída juntamente com os seus potenciais efeitos farmacológicos e tóxicos. Devem ser discutidas as implicações de quaisquer diferenças verificadas na quiralidade, na forma química e no perfil de impureza entre o composto utilizado nos estudos não clínicos e o medicamento a introduzir no mercado.
No caso dos medicamentos biológicos, deve ser avaliada a comparação entre o material utilizado nos estudos não clínicos e clínicos e o medicamento a introduzir no mercado.
Qualquer excipiente novo deve ser sujeito a uma avaliação de segurança específica.
Devem ser definidas as características do medicamento, tal como demonstradas pelos estudos não clínicos, e discutidas as implicações das conclusões quanto à segurança do medicamento para a utilização clínica no homem.
2.5 - [...].
2.6 - [...].
2.7- [...].
3 - [...].
3.1 - [...].
3.2 - [...]:
3.2.1 - [...].
3.2.1.1 - [...].
3.2.1.2 - [...].
3.2.1.3 - [...].
3.2.1.4 - [...].
3.2.1.5 - [...].
3.2.1.6 - [...].
3.2.1.7 - [...].
3.2.2 - [...].
3.2.2.1 - Descrição e composição do produto acabado.
Deve ser apresentada uma descrição do produto acabado e da sua composição. As informações devem incluir a descrição da forma farmacêutica e da composição com todos os componentes do produto acabado, a sua quantidade por unidade e a função do ou dos componentes:
- Da substância(s) ativa(s);
- Dos excipientes, qualquer que seja a sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo corantes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, emulsionantes, corretivos do paladar, aromatizantes, etc., destinados a serem ingeridos ou administrados por outra via ao doente, que fazem parte do revestimento externo dos medicamentos (cápsulas duras, cápsulas moles, cápsulas retais, comprimidos revestidos, comprimidos revestidos por película, etc.).
- Estas informações devem ser completadas por quaisquer outros dados relevantes relativos ao acondicionamento primário e, caso aplicável, ao respetivo modo de fecho, bem como, por elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o medicamento a ser utilizado ou administrado e que devem ser fornecidos junto com o medicamento.
- Entende-se por «terminologia habitual», a utilizar na descrição dos componentes de medicamentos, sem prejuízo da aplicação de outras disposições da alínea a) do n.º 2 do artigo 15.º:
- No que respeita às substâncias constantes da Farmacopeia Europeia ou, caso dela não constem, da Farmacopeia Portuguesa, a denominação principal constante do título da respetiva monografia, com indicação da farmacopeia em questão;
- No que respeita a outras substâncias, a denominação comum ou, caso não exista, a denominação científica exata; as substâncias que não disponham de denominação comum nem de denominação científica exata devem ser descritas através de uma menção da origem e do modo como foram preparadas, complementada, se necessário, por outros elementos relevantes;
- No que respeita às matérias corantes, a designação através do código «E» que lhes foi atribuído pela Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de abril de 2009, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração ou na Diretiva 94/36/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios, transpostos para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18 de agosto, com a última redação resultante do Decreto-Lei n.º 166/2002, de 18 de julho.
- Por forma a especificar a «composição quantitativa» da ou das substâncias ativas do produto acabado, importa, dependendo da forma farmacêutica em questão, especificar a massa ou o número de unidades de atividade biológica por unidade de dose ou por unidade de massa ou volume, de cada substância ativa.
- As substâncias ativas presentes sob a forma de compostos ou derivados devem ser designadas quantitativamente pela sua massa total e, se necessário ou relevante, da massa da fração ativa ou das frações da molécula.
- No caso dos medicamentos que contenham uma substância ativa que é objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado em qualquer Estado membro pela primeira vez, a declaração quantitativa de uma substância ativa que seja um sal ou um hidrato deve ser sistematicamente expressa em termos da massa da fração ativa ou das frações da molécula. A composição quantitativa de todos os medicamentos autorizados subsequentemente nos Estados membros deve ser declarada da mesma forma para a mesma substância ativa.
- Devem ser especificadas as unidades de atividade biológica no que respeita às substâncias que não possam ser definidas em termos moleculares. Caso a Organização Mundial de Saúde tenha definido uma dada unidade internacional de atividade biológica, deve utilizar-se a referida unidade. Caso não esteja definida uma unidade internacional, a unidade de atividade biológica deve ser expressa para que veicule informação desprovida de ambiguidades sobre a atividade da substância, utilizando, se aplicável, as unidades da Farmacopeia Europeia.
3.2.2.2 - [...].
3.2.2.3 - [...].
3.2.2.4 - [...].
3.2.2.5 - [...].
3.2.2.6 - [...].
3.2.2.7 - [...].
3.2.2.8 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
ANEXO II
[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) Os doentes.
2 - [...].
3 - No âmbito das suas competências, o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED, I.P., assegura, em especial, a interação adequada com os profissionais de saúde, os doentes, e com os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, no que toca à divulgação do perfil de segurança dos medicamentos e às ações a desenvolver por força de novos dados de segurança relativos aos medicamentos respetivos.
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [Revogado].
8 - [...].
8.1- [Revogado].
8.2 -[...].»
ANEXO II
(a que se refere o artigo 8.º)
Republicação do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
CAPÍTULO I
Disposições gerais
SECÇÃO I
Objeto, âmbito e definições