Artigo 29.º
EM VIGOR[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) Transmite cabal e prontamente ao INFARMED, I.P., os dados de farmacovigilância, ou outros, que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável, sempre que aquela Autoridade Nacional lhos solicite;
k) [Anterior alínea l)];
l) [Anterior alínea m)];
m) Assegura que as informações do medicamento se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluem as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, a que se refere o artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
n) Apresenta ao INFARMED, I.P., mediante pedido e no prazo máximo de sete dias, uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
o) [Anterior alínea n)].
2 - [...].
3 - [...].
4 - Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização.
5 - As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.