Decreto-Lei 128/2013

Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012

Artigo 175.º-F

EM VIGOR
Alterações 1 - Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, pelo titular da autorização de introdução no mercado ao INFARMED, I.P., previamente à sua execução. 2 - O INFARMED, I.P., analisa as alterações e notifica o titular da autorização de introdução no mercado da sua aprovação ou da sua oposição fundamentada.
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