Artigo 84.º
EM VIGORProcedimento
1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED, I.P.
5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED, I.P., da notificação por si efetuada ao abrigo do número anterior.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED, I.P., sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respetivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
8 - O INFARMED, I.P., pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objeto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respetiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
9 - O INFARMED, I.P., dá conhecimento ao requerente da receção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efetuado o pedido referido no número anterior.
10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, I.P., ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
a) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;
b) A garantia da saúde pública o exija.
13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P.
14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a receção de informação de entidades externas, o INFARMED, I.P., devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.