Artigo 3.º
EM VIGOR[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) «Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» ou «alteração», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão, nos termos definidos na legislação da União Europeia;
f) «Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
g) «Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
h) [...];
i) [...];
j) [...];
k) [...];
l) [...];
m) [...];
n) [...];
o) [...];
p) [...];
q) [...];
r) [...];
s) «Excipiente», qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem;
t) «Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos na legislação da União Europeia, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
u) [...];
v) [...];
w) [...];
x) [...];
y) [...];
z) [...];
aa) [...];
bb) «Intermediação de medicamentos», qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva;
cc) [Anterior alínea bb)];
dd) [Anterior alínea cc)];
ee) [Anterior alínea dd)];
ff) [Anterior alínea ee)];
gg) [Anterior alínea ff)];
hh) [Anterior alínea gg)];
ii) [Anterior alínea hh)];
jj) [Anterior alínea ii)];
kk) [Anterior alínea jj)];
ll) [Anterior alínea kk)];
mm) [Anterior alínea ll)];
nn) «Medicamento falsificado», qualquer medicamento que, ressalvados os defeitos de qualidade não intencionais, inclua uma falsa apresentação de qualquer dos seguintes aspetos:
i) Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
ii) Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado;
iii) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados;
oo) [Anterior alínea mm)];
pp) [Anterior alínea nn)];
qq) [Anterior alínea oo)];
rr) [Anterior alínea pp)];
ss) [Anterior alínea qq)];
tt) [Anterior alínea rr)];
uu) «Medida urgente de segurança» ou «restrição urgente de segurança», uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
vv) [Anterior alínea tt)];
ww) [Anterior alínea uu)];
xx) [Anterior alínea vv)];
yy) [Anterior alínea ww)];
zz) [Anterior alínea xx)];
aaa) [Anterior alínea yy)];
bbb) [Anterior alínea zz)];
ccc) [Anterior alínea aaa)];
ddd) [Anterior alínea bbb)];
eee) [Anterior alínea ccc)];
fff) [Anterior alínea ddd)];
ggg) [Anterior alínea eee)];
hhh) [Anterior alínea fff)];
iii) [Anterior alínea ggg)];
jjj) [Anterior alínea hhh)];
kkk) [Anterior alínea iii)];
lll) [Anterior alínea jjj)];
mmm) [Anterior alínea kkk)];
nnn) [Anterior alínea lll)];
ooo) [Anterior alínea mmm)];
ppp) [...];
qqq) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico;
rrr) [Anterior alínea nnn)];
sss) [Anterior alínea ooo)].
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea dd) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea bbb) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
4 - [...].