Diploma
EM VIGORDecreto-Lei n.º 128/2013
de 5 de setembro
Os recentes desenvolvimentos ao nível do direito da União Europeia, designadamente no que respeita a medicamentos falsificados e a farmacovigilância, tornam necessária a transposição para o direito nacional das Diretivas n.os 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, e 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância.
Torna-se ainda necessário proceder a uma adequada transposição da Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, bem como refletir na legislação nacional ao Regulamento (UE) n.º 712/2012, da Comissão, de 3 de agosto de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários.
Por outro lado, a evolução do Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos aconselha a adoção de uma subcategoria de medicamentos não sujeitos a receita médica, que, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações, apenas devem ser dispensados em farmácias. Introduz-se assim uma nova categoria de medicamentos que, pese embora não sendo sujeitos a receita médica, a respetiva dispensa exija a intervenção do farmacêutico.
Neste âmbito, e de forma transitória, permite-se que alguns dos medicamentos sujeitos a receita médica atualmente no mercado que contenham indicações suscetíveis de dispensa exclusiva em farmácia, possam ser dispensados em farmácias, independentemente de prescrição, mediante protocolos a definir pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos, sem prejuízo da possibilidade de ser requerida a alteração de classificação, que pode ser condicionada à criação de uma nova autorização, quando deva haver cisão entre indicações sujeitas a receita médica e indicações a ela não sujeitas. Procedeu-se, por isso, às modificações legislativas exigidas por esta alteração. Efetuou-se ainda à clarificação e adaptação de alguns aspetos da redação em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, nomeadamente no que respeita a dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia e medicamentos sujeitos a receita médica abrangidos pelos protocolos de dispensa, bem como em relação à clarificação da acumulação de funções por parte do diretor técnico.
Foram ouvidas a Comissão Nacional de Proteção de Dados, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e a Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: