Decreto-Lei 128/2013

Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012

Artigo 96.º

EM VIGOR
Requerimento 1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual devem constar: a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente; b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro; c) Identificação do diretor técnico; d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade; 2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos: a) Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do diretor técnico; b) Termo de responsabilidade assinado pelo diretor técnico; c) Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a atividade; d) Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração; e) Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio; f) Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos; g) Comprovativo do pagamento da taxa devida. 3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.