Diploma
EM VIGORDecreto-Lei n.º 102/2007
de 2 de Abril
A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, procedeu à revisão da legislação nacional aplicável aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano e de medicamentos experimentais, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aplicação das boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
O artigo 38.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, prevê, no entanto, a adopção de regulamentação posterior, designadamente quanto a aspectos procedimentais, mas também quanto à definição de «princípios de boas práticas clínicas».
A consagração legislativa de boas práticas clínicas, bem como a harmonização de procedimentos de autorização de fabrico e de importação de medicamentos experimentais, constituem um desiderato considerado essencial para o Governo, não só na perspectiva da saúde pública e protecção dos direitos e interesses fundamentais dos cidadãos, mas também como instrumento para a promoção da capacidade da indústria portuguesa para assumir um papel mais activo nos domínios da investigação e desenvolvimento tecnológico.
Também no plano internacional tem sido aprovado um conjunto importante de textos no domínio das boas práticas clínicas, os quais foram devidamente considerados para a elaboração do presente decreto-lei, desde o código de Nuremberga, que consagrou o princípio de autonomia como requisito ético essencial da experimentação médica, consubstanciado na exigência absoluta da obtenção do consentimento informado das pessoas que a ela se submetem, passando pela declaração de Helsínquia de 1964, cuja última versão é de 2004, pela Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa, aberta à assinatura dos Estados membros do Conselho da Europa em Oviedo, em 4 de Abril de 1997, e já ratificada por Portugal, pelas normas internacionais para a investigação biomédica em seres humanos e, por último, pelas normas de boas práticas clínicas adoptadas no quadro da Agência Europeia de Medicamentos criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece os procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário (Normas ICH/CPMP/135/1995).
No plano legislativo, a Comissão Europeia logrou harmonizar regras relativamente aos princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como aos requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos, nomeadamente através da adopção da Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril.
Não havendo ainda consenso técnico-científico quanto ao regime dos ensaios clínicos não comerciais efectuados por investigadores sem a participação da indústria farmacêutica, julgou-se não ser ainda adequado criar disposições especificamente aplicáveis a esta importante categoria de ensaios.
O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) participou na elaboração do presente decreto-lei.
Foi ouvida, a título facultativo, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições e princípios gerais