Início de vigência
Este diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de Junho de 2004. - José Manuel Durão Barroso - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia - José Luís Fazenda Arnaut Duarte - Carlos Manuel Tavares da Silva - Armando José Cordeiro Sevinate Pinto - Luís Filipe Pereira.
Promulgado em 15 de Julho de 2004.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 16 de Julho de 2004.
O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.
ANEXO
1 - No anexo I ao Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, o texto relativo ao E 251 - nitrato de sódio passa a ter a seguinte redacção:
«E 251 - Nitrato de sódio
1) Nitrato de sódio sólido
Sinónimos:
Nitrato do Chile;
Nitrato sódico, salitre do Chile.
Definição:
Denominação química - nitrato de sódio;
EINECS - 231-554-3;
Fórmula química - NaNO(índice 3);
Massa molecular - 85,00;
Composição - teor não inferior a 99%, após secagem;
Descrição - produto pulverulento cristalino de cor branca, ligeiramente higroscópico.
Identificação:
A) Ensaios positivos para a pesquisa de nitrato e de sódio;
B) pH de uma solução a 5% - mínimo 5,5; máximo 8,3.
Pureza:
Perda por secagem - não superior a 2%, após secagem a 105ºC durante quatro horas;
Nitritos - teor não superior a 30 mg/kg, expresso em NaNO(índice 2);
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg.
2) Nitrato de sódio líquido
Definição - o nitrato de sódio líquido é uma solução aquosa de nitrato de sódio, directamente resultante da reacção química entre o hidróxido de sódio e o ácido nítrico em proporções estequiométricas, sem cristalização subsequente. As formas padronizadas preparadas a partir de nitrato de sódio líquido que satisfaçam estas especificações podem conter um excesso de ácido nítrico, desde que tal seja claramente declarado ou conste claramente do rótulo.
Denominação química - nitrato de sódio;
EINECS - 231-554-3;
Fórmula química - NaNO(índice 3);
Massa molecular - 85,00;
Composição - teor de NaNO(índice 3) compreendido entre 33,5% e 40%;
Descrição - líquido incolor claro.
Identificação:
A) Ensaios positivos para a pesquisa de nitrato e de sódio;
B) pH - mínimo 1,5; máximo 3,5.
Pureza:
Ácido nítrico livre - teor não superior a 0,01%;
Nitritos - teor não superior a 10 mg/kg, expresso em NaNO(índice 2);
Arsénio - teor não superior a 1 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 1 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 0,3 mg/kg.
Esta especificação refere-se a uma solução aquosa de 35%.»
2 - No anexo I ao Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 248/2001, de 18 de Setembro, o texto relativo ao E 459 - Beta-ciclodextrina e ao polietilenoglicol 6000 passa a ter a seguinte redacção:
«E 459 - Beta-ciclodextrina
Definição - a beta-ciclodextrina é um sacárido cíclico não redutor constituído por sete unidades de D-glucopiranosilo com ligações (alfa)-1,4. Obtém-se o produto pela acção da enzima cicloglicosiltransferase (CGTase) obtida a partir do Bacillus circulans, Paenibacillus macerans ou do Bacillus licheniformis recombinante da estirpe SJ1608 em amido parcialmente hidrolisado.
Denominação química - ciclohepta-amilose;
EINECS - 231-493-2;
Fórmula química - (C(índice 6)H(índice 10)O(índice 5))(índice 7);
Massa molecular - 1135;
Composição - teor de (C(índice 6)H(índice 10)O(índice 5))(índice 7) não inferior a 98%, em relação ao produto anidro;
Descrição - sólido cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro.
Identificação:
A) Solubilidade - moderadamente solúvel em água; muito solúvel em água quente; ligeiramente solúvel em etanol;
B) Rotação específica - [(alfa)] (elevado a 25)D: + 160ºa + 164º (solução a 1%).
Pureza:
Água - máximo 14% (método de Karl Fischer);
Outras ciclodextrinas - teor não superior a 2%, em relação ao produto anidro;
Solventes residuais (tolueno e tricloroetileno) - teor de cada solvente não superior a 1 mg/kg;
Cinza sulfatada - teor não superior a 0,1%;
Arsénio - teor não superior a 1 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 1 mg/kg.
Polietilenoglicol 6000
Sinónimos:
PEG 6000;
Macrogol 6000.
Definição - o polietilenoglicol 6000 consiste numa mistura de polímeros de fórmula geral H-(OCH(índice 2)-CH)-OH correspondendo a uma massa molecular relativa média da ordem de 6000.
Fórmula química - (C(índice 2)H(índice 4)O)(índice n) H(índice 2)O (n = número de unidades de óxido de etileno que correspondem a uma massa molecular de 6000, ou seja, cerca de 140);
Massa molecular - 5600-7000;
Composição - teor não inferior a 90% e não superior a 110%;
Descrição - sólido branco ou esbranquiçado de aparência cerosa ou parafínica.
Identificação:
A) Solubilidade - muito solúvel em água e em cloreto de metileno. Praticamente insolúvel em álcool, em éter e em óleos gordos e minerais;
B) Intervalo de fusão - entre 55ºC e 61ºC.
Pureza:
Viscosidade - compreendida entre 0,220 e 0,275 kgm(elevado a -1)s(elevado a -1) a 20ºC;
Índice de hidroxilo - compreendido entre 16 e 22;
Cinza sulfatada - teor não superior a 0,2%;
Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg.»
3 - No anexo II ao Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 38/2000, de 14 de Março, o texto relativo a E 431 - estearato de polioxietileno (40), E 432 - monolaurato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 20), E 433 - monooleato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 80), E 434 - monopalmitato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 40), E 435 - monoestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 60) e E 436 - triestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 65) passa a ter a seguinte redacção:
«E 431 - Estearato de polioxietileno (40)
Sinónimos:
Estearato de polioxilo (40);
Monoestearato de polioxietileno (40).
Definição - mistura de mono e diésteres de ácido esteárico comercial de qualidade alimentar e de diversos polioxietilenodióis (com polímeros de comprimento médio de cerca de 40 unidades de oxietileno) com poliálcool livre.
Composição - teor não inferior a 97,5%, em relação ao produto anidro;
Descrição - flocos ou sólido ceroso de cor creme a 25ºC, com um ligeiro odor.
Identificação:
A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol e acetato de etilo. Insolúvel em óleo mineral;
B) Intervalo de congelação - 39ºC-44ºC;
C) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.
Pureza:
Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);
Índice de acidez - não superior a 1;
Índice de saponificação - mínimo 25; máximo 35;
Índice de hidroxilo - mínimo 27; máximo 40;
1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;
Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;
Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;
Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.
E 432 - Monolaurato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 20)
Sinónimos:
Polissorbato 20;
Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitano.
Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido láurico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.
Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 70%, equivalente a um teor de monolaurato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 97,3%, em relação ao produto anidro;
Descrição - líquido oleoso de cor amarelo-limão a âmbar a 25ºC com um ligeiro odor característico.
Identificação:
A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol, acetato de etilo e dioxano. Insolúvel em óleo mineral e éter de petróleo;
B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.
Pureza:
Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);
Índice de acidez - não superior a 2;
Índice de saponificação - mínimo 40; máximo 50;
Índice de hidroxilo - mínimo 96; máximo 108;
1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;
Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;
Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;
Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.
E 433 - Monooleato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 80)
Sinónimos:
Polissorbato 80;
Monooleato de polioxietileno (20) sorbitano.
Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido oleico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.
Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 65%, equivalente a um teor de monooleato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 96,5%, em relação ao produto anidro.
Descrição - líquido oleoso de cor amarelo-limão a âmbar a 25ºC com um ligeiro odor característico.
Identificação:
A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol, acetato de etilo e tolueno. Insolúvel em óleo mineral e éter de petróleo;
B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.
Pureza:
Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);
Índice de acidez - não superior a 2;
Índice de saponificação - mínimo 45; máximo 55;
Índice de hidroxilo - mínimo 65; máximo 80;
1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;
Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;
Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;
Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.
E 434 - Monopalmitato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 40)
Sinónimos:
Polissorbato 40;
Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitano.
Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido palmítico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.
Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 66%, equivalente a um teor de monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 97%, em relação ao produto anidro.
Descrição - líquido oleoso ou semigel de cor amarelo-limão a laranja a 25ºC, com um ligeiro odor característico.
Identificação:
A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol, acetato de etilo e acetona. Insolúvel em óleo mineral;
B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.
Pureza:
Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);
Índice de acidez - não superior a 2;
Índice de saponificação - mínimo 41; máximo 52;
Índice de hidroxilo - mínimo 90; máximo 107;
1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;
Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;
Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;
Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.
E 435 - Monoestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 60)
Sinónimos:
Polissorbato 60;
Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitano.
Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido esteárico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.
Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 65%, equivalente a um teor de monoestearato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 97%, em relação ao produto anidro.
Descrição - líquido oleoso ou semigel de cor amarelo-limão a laranja a 25ºC, com um ligeiro odor característico.
Identificação:
A) Solubilidade - solúvel em água, acetato de etilo e tolueno. Insolúvel em óleo mineral e em óleos vegetais;
B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.
Pureza:
Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);
Índice de acidez - não superior a 2;
Índice de saponificação - mínimo 45; máximo 55;
Índice de hidroxilo - mínimo 81; máximo 96;
1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;
Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;
Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;
Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.
E 436 - Triestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 65)
Sinónimos:
Polissorbato 65;
Triestearato de polioxietileno (20) sorbitano.
Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido esteárico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.
Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 46%, equivalente a um teor de triestearato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 96%, em relação ao produto anidro.
Descrição - sólido ceroso de cor castanha clara a 25ºC, com um ligeiro odor característico.
Identificação:
A) Solubilidade - dispersável em água. Solúvel em óleo mineral, óleos vegetais, éter de petróleo, acetona, éter, dioxano, etanol e metanol;
B) Intervalo de congelação - 29ºC-33ºC;
C) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.
Pureza:
Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);
Índice de acidez - não superior a 2;
Índice de saponificação - mínimo 88; máximo 98;
Índice de hidroxilo - mínimo 40; máximo 60;
1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;
Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;
Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;
Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;
Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;
Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;
Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.»