Diploma
EM VIGORDecreto-Lei n.º 249/2003
de 11 de Outubro
A Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto, que alterou por ratificação o n.º 2 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, veio permitir a passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado a medicamentos genéricos, desde que as mesmas obedeçam aos requisitos legalmente estabelecidos para esses medicamentos e comprovadamente reduzam os gastos para o Estado e para os utentes.
Porém, os condicionalismos estabelecidos na lei, porque passíveis de uma interpretação demasiado restritiva, não se mostraram suficientemente atractivos para incentivar os titulares das autorizações de introdução no mercado daqueles medicamentos a requerer a sua passagem a medicamentos genéricos.
Com a introdução da legislação relativa ao sistema de comparticipação por preço de referência e às regras aplicáveis à prescrição por denominação comum internacional, através dos Decretos-Leis n.os 270/2002 e 271/2002, ambos de 2 de Dezembro, ficaram clarificadas as condições de aferição do impacte na redução de encargos para o utente e para o Estado decorrente da passagem de medicamentos de marca a genérico.
Por outro lado, as medidas tomadas no âmbito da política do medicamento, inseridas com contexto mais amplo de desenvolvimento a nível comunitário, apontam no sentido de uma maior racionalização do mercado dos medicamentos, promovendo a introdução e utilização dos medicamentos genéricos, a par da criação de condições que promovam a acessibilidade aos medicamentos inovadores. Neste sentido apontam as propostas relativas à revisão da legislação farmacêutica comunitária e as reflexões efectuadas no quadro do grupo G10 relativo à inovação e acessibilidade ao medicamento.
Neste contexto, apresentando o mercado nacional do medicamento especificidades resultantes da evolução do normativo aplicável à protecção da propriedade industrial, caracterizado pela existência de um elevado número de medicamentos de marca essencialmente similares aos medicamentos originais, importa criar condições que visem estimular a passagem destes medicamentos a genéricos, promovendo assim a racionalização do mercado do medicamento e o desenvolvimento dos medicamentos genéricos. Deste modo, e sem prejuízo da possibilidade legalmente prevista de introdução no mercado de medicamentos de uso bem estabelecido, o mercado do medicamento tenderá progressivamente a caracterizar-se essencialmente por um sector de medicamentos genéricos e por um sector de medicamentos inovadores, incluíndo a possibilidade de co-comercialização.
Igualmente, no âmbito do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), a plena operacionalização do Laboratório de Comprovação da Qualidade do Medicamento e dos Produtos de Saúde assegura, em conjugação com a verificação do cumprimento das boas práticas de fabrico e, no caso dos medicamentos genéricos, da comprovação da bioequivalência, através dos estudos de biodisponibilidade, as condições necessárias à garantia da qualidade de medicamentos disponíveis em Portugal.
As crescentes exigências e preocupações de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, quer a nível comunitário quer a nível nacional, que, aliás, o Programa do XV Governo Constitucional reflecte, justificam a introdução de ajustamentos ao regime em vigor por forma a incentivar a utilização do referido mecanismo legal por parte dos agentes económicos.
Espera-se, assim, com esta medida continuar a promover a maior acessibilidade do cidadão ao medicamento genérico, racionalizando em simultâneo a utilização dos recursos disponíveis, matéria que reúne amplo consenso.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas e o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte: