Decreto-Lei 259/2003

Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, sobre a reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos

Decreto-Lei 259/2003

Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, sobre a reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos

Emitente: Ministério da SaúdeDiário da República ↗Publicado 21/10/2003

Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, sobre a reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos

Diploma

EM VIGOR
Decreto-Lei n.º 259/2003 de 21 de Outubro O reforço da protecção da saúde pública tem sido uma preocupação do actual Governo. Disso foi reflexo a recente publicação do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, que veio produzir uma significativa revisão do regime geral aplicável aos dispositivos médicos, até aí constante do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro. No entanto e no seguimento de importantes discussões ao nível europeu e na sequência de um procedimento iniciado ao abrigo do artigo 13.º da Directiva n.º 93/42/CEE, foi aprovada na Comunidade Europeia a Directiva n.º2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, relativa à reclassificação dos implantes no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE. A Directiva n.º 2003/12/CE, sem alterar qualquer disposição das principais directivas comunitárias relativas aos dispositivos médicos, impõe aos Estados membros o estabelecimento de um regime jurídico específico para os implantes mamários, devido à necessidade de reforçar o nível de segurança exigível para a comercialização deste tipo específico de dispositivo médico. O presente diploma vem assim transpor para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/12/CE. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
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Artigo 1.º

EM VIGOR
Objecto O presente diploma estabelece regras aplicáveis aos implantes mamários, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho.
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Artigo 2.º

EM VIGOR
Reclassificação A partir da data da entrada em vigor do presente diploma, os implantes mamários são considerados dispositivos médicos submetidos ao regime jurídico aplicável aos dispositivos médicos integrando a classe III, constante do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro.
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Artigo 3.º

EM VIGOR
Regime transitório 1 - Os implantes mamários introduzidos no mercado até à data da entrada em vigor do presente diploma de acordo com procedimentos de avaliação de conformidade diversos dos aplicáveis aos dispositivos médicos da classe III serão submetidos, até 1 de Março de 2004, a um procedimento de reavaliação de conformidade, enquanto dispositivos médicos pertencentes à classe III, no sentido previsto no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro. 2 - A reavaliação deve ser requerida pelo fabricante até 31 de Dezembro de 2003, instruída com todos os elementos exigidos na lei. 3 - As autorizações emitidas até à data da entrada em vigor do presente diploma relativamente a implantes mamários que tenham sido objecto do procedimento de avaliação de conformidade previsto na subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, não poderão ser prorrogadas nas condições previstas no n.º 10 do artigo 8.º do mesmo diploma. 4 - Para os efeitos previstos no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, considera-se que a colocação no mercado ou entrada em serviço, em território nacional, após 1 de Março de 2004, de implantes mamários que violem o disposto no presente diploma compromete a segurança e a saúde dos doentes e utilizadores.
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Artigo 4.º

EM VIGOR
Proibição Não podem ser colocados ou comercializados no mercado nacional implantes mamários que não respeitem o disposto no presente diploma. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de Setembro de 2003. - José Manuel Durão Barroso - António Manuel de Mendonça Martins da Cruz - Carlos Manuel Tavares da Silva - Luís Filipe Pereira. Promulgado em 6 de Outubro de 2003. Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 10 de Outubro de 2003. O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.
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