Diploma

EM VIGOR

Portaria n.º 1341/2008 de 26 de Novembro O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, transpõe para ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro. Este diploma abrange os medicamentos veterinários que se destinem a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais, pombos-correio, animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia. Porém, aquele não compreende as normas que regulam o procedimento de registo simplificado, de autorização, suas alterações e renovações, a comercialização, a publicidade, a dispensa e a utilização, dos medicamentos veterinários destinados às espécies supramencionadas, as quais importa agora fixar. A frequência de utilização daqueles medicamentos é reduzida, todavia há que salvaguardar a saúde e bem-estar das espécies em causa, sem prejuízo das necessárias medidas de garante da saúde pública. Assim: Nos termos do n.º 3 do artigo 94.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, manda o Governo, pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, o seguinte: 1.º Objecto A presente portaria estabelece as normas relativas ao procedimento de registo simplificado de autorização, suas alterações e renovações, à comercialização, publicidade, dispensa e utilização de medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia. 2.º Âmbito de aplicação Para efeitos do presente diploma, entende-se por espécies menores de companhia os peixes de aquário, as aves ornamentais, os pombos-correio, os animais de terrário, os pequenos roedores, os furões e os coelhos de companhia. 3.º Pedido de autorização de introdução no mercado O pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia deve satisfazer, com as necessárias adaptações, o previsto no n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, bem como no n.º 5 do mesmo artigo, quando for caso disso. 4.º Documentação O pedido a que se refere o número anterior deve ser acompanhado da documentação mencionada no n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, excepto os documentos aludidos nas alíneas g), n), r), t), e x), bem como nas subalíneas ii) e iii) da alínea j) no que respeita aos estudos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos, respectivamente. 5.º Apreciação e decisão A apreciação e decisão do pedido de autorização a que se refere o artigo 1.º obedece ao disposto nos artigos 10.º a 15.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, com as necessárias adaptações, com excepção do disposto no n.º 4 do artigo 10.º 6.º Renovação A renovação da autorização a que se refere o artigo 1.º da presente portaria é efectuada de acordo com o procedimento previsto no artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, com excepção do disposto no n.º 1 do referido artigo. 7.º Competência 1 - A avaliação técnico-científica, a elaboração do relatório de avaliação e o consequente parecer final a que se referem o n.º 4 do artigo 10.º e o n.º 1 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, são elaborados pela unidade orgânica da Direcção-Geral de Veterinária com competência em matéria de medicamentos veterinários, salvo, quando por razões devidamente fundamentadas, aqueles devam ser elaborados pelo Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários. 2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a unidade orgânica da Direcção-Geral de Veterinária com competência em matéria de medicamentos veterinários pode, sempre que entenda necessário, solicitar ao requerente que forneça os elementos ou esclarecimentos considerados necessários. 8.º Distribuição por grosso O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia obedece ao disposto nos artigos 57.º a 63.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho. 9.º Venda a retalho 1 - A venda a retalho de medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia obedece ao disposto nos artigos 64.º a 67.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, com excepção do disposto na alínea g) do n.º 1 do artigo 66.º 2 - Para garantir a qualidade das actividades desenvolvidas, o titular de uma autorização de venda a retalho de medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia deve ter ao seu serviço pessoal com conhecimentos técnicos adequados. 10.º Condições de utilização A utilização de medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia destina-se exclusivamente às respectivas espécies alvo, nos termos da AIM que lhes foi concedida, sendo proibida a utilização destes medicamentos veterinários nos termos do artigo 78.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, sempre que os mesmos contenham na sua composição substâncias proibidas nos termos da legislação vigente. 11.º Publicidade 1 - A publicidade dos medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia obedece ao previsto nos artigos 101.º a 106.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho. 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, cabe ao director-geral de Veterinária decidir o tipo de suporte publicitário a utilizar e os destinatários da publicidade em causa, mediante requerimento, devidamente fundamentado, do responsável pela introdução no mercado do medicamento veterinário destinado a espécies menores de companhia. O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 25 de Setembro de 2008.

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