Diploma
EM VIGORDecreto-Lei n.º 311/2002
de 20 de Dezembro
O Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, transpôs para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, estabelecendo as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessórios.
Este diploma, porém, contém algumas pequenas deficiências e incorrecções que interessa eliminar ou rectificar. Nomeadamente, não se encontra prevista, em relação aos fabricantes que não disponham de sede em Portugal, a obrigação de estes fazerem a notificação à autoridade competente dos elementos de identificação dos dispositivos por eles colocados no mercado nacional. A fixação dessa exigência na legislação dos Estados membros é determinada pelo n.º 1 do artigo 10.º da mencionada Directiva n.º 98/79/CE, pelo que se torna necessário estabelecê-la.
Por outro lado, há que fazer uma mais adequada determinação das infracções que dão lugar a procedimento contra-ordenacional, aproveitando-se ainda para prever em euros os montantes das coimas.
Além disso, urgia clarificar dúvidas de interpretação da norma transitória expressa no artigo 26.º, adequando-a melhor ao sentido e objectivos previstos na legislação comunitária, sem com tal prejudicar o cumprimento das restantes disposições finais e transitórias constantes do capítulo VI do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto.
Finalmente, o anexo X ao diploma não reproduziu correctamente o grafismo previsto para a marcação «CE», razão pela qual se procede à substituição do referido anexo.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: