Diploma
EM VIGORDecreto n.º 27/88
de 6 de Setembro
Nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 200.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo único. É aprovada, para adesão, a Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia, concluída em Estrasburgo em 22 de Julho de 1964, cujo texto original em francês e a respectiva tradução para português seguem em anexo ao presente decreto.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 28 de Julho de 1988. - Aníbal António Cavaco Silva - João de Deus Rogado Salvador Pinheiro - Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares.
Ratificado em 19 de Agosto de 1988.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 23 de Agosto de 1988.
Pelo Primeiro-Ministro, Eurico Silva Teixeira de Melo, Vice-Primeiro-Ministro.
CONVENTION RELATIVE A L'ÉLABORATION D'UNE PHARMACOPÉE EUROPÉENNE
Les Gouvernements du Royaume de Belgique, de la République Française, de la République Fédérale d'Allemagne, de la République Italienne, du Grand-Duché du Luxembourg, du Royaume des Pays-Bas, de la Confédération Suisse et du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et Irlande du Nord:
Considérant que les Parties au Traité de Bruxelles du 17 mars 1948, tel qu'il a été amendé le 23 octobre 1954, se sont déclarées résolues à resserrer les liens sociaux qui les unissent et à associer leurs efforts par la voie de consultations directes et au sein des institutions spécialisées, afin d'élever le niveau de vie de leurs peuples et de faire progresser d'une manière harmonieuse les activités nationales dans le domaine social;
Considérant que les activités sociales régies par le Traité de Bruxelles et exercées jusqu'en 1959 sous les auspices de l'Organisation du Traité de Bruxelles et de l'Union de l'Europe Occidentale se poursuivent actuellement dans le cadre du Conseil de l'Europe, en vertu de la décision prise le 21 octobre 1959 par le Conseil de l'Union de l'Europe Occidentale et de la Résolution (59) 23 adoptée le 16 novembre 1959 par le Comité des Ministres du Conseil de l'Europe;
Considérant que la Confédération Suisse participe depuis le 6 mai 1964 aux activités dans le domaine de la santé publique, exercées conformément à la résolution précitée;
Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, afin notamment de favoriser le progrès économique et social par la conclusion d'accords et par l'adoption d'une action commune dans les domaines économique, social, culturel, scientifique, juridique et administratif;
Considérant qu'ils se sont efforcés de favoriser dans toute la mesure du possible, le progrès non seulement dans le domaine social mais aussi dans celui connexe de la santé publique et qu'ils ont entrepris l'harmonisation de leurs législations nationales en application des dispositions précitées;
Considérant que de telles mesures sont à présent plus que jamais nécessaires en ce qui concerne la fabrication, la circulation et la distribution des médicaments en Europe;
Convaincus qu'il est souhaitable et nécessaire d'harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses qui, en tant que telles ou sous forme de préparations pharmaceutiques, présentent un intérêt général et sont importantes pour les populations des pays européens;
Convaincus par ailleurs qu'il est nécessaire d'arriver à une mise au point plus rapide des spécifications relatives aux substances médicamenteuses nouvelles qui apparaissent sur le marché en nombre toujours croissant;
Estimant que le meilleur moyen d'atteindre cet objectif est l'établissement progressif d'une pharmacopée commune aux pays européens intéressés;
sont convenus de ce qui suit:
Article premier
Élaboration d'une pharmacopée européenne
Les Parties Contractantes s'engagent:
a) À élaborer progressivement une pharmacopée qui sera commune aux pays intéressés et qui s'intitulera «Pharmacopée Européenne»;
b) À prendre les mesures nécessaires pour que les monographies qui seront arrêtées en vertu des dispositions des articles 6 et 7 de la présente Convention et qui constitueront la Pharmacopée Européenne deviennet des normes officielles applicables sur leurs territoires respectifs.
Article 2
Organes chargés de l'élaboration de la Pharmacopée Européenne
L'élaboration de la Pharmacopée Européenne sera assurée par:
a) Le Comité de Santé Publique dont les activités se poursuivent dans le cadre du Conseil de l'Europe, en vertu de la Résolution (59) 23 visée dans le préambule de la présente Convention, dénommé ci-après «le Comité de Santé Publique»;
b) Une Commission Européenne de Pharmacopée créée à cet effet par le Comité de Santé Publique, dénommée ci-après «la Commission».
Article 3
Composition du Comité de Santé Publique
Aux fins de la présente Convention, le Comité de Santé Publique sera composé de délégations nationales nommées par les Parties Contractantes.
Article 4
Attributions du Comité de Santé Publique
1 - Le Comité de Santé Publique exercera un contrôle général sur les activités de la Commission qui lui soumettra, à cet effet, un rapport sur chacune de ses sessions.
2 - Toutes les décisions prises par la Commission, autres que celles se référant à des questions techniques ou de procédure, devront faire l'objet d'une approbation par le Comité de Santé Publique. Si le Comité de Santé Publique n'approuve pas une décision ou s'il ne l'approuve que partiellement, il la renverra à la Commission pour nouvel examen.
3 - Le Comité de Santé Publique, sur le vu des recommandations de la Commission visées à l'article 6 (d), fixera les délais dans lesquels des décisions d'ordre technique relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en application sur les territoires des Parties Contractantes.
Article 5
Composition de la Commission
1 - La Commission sera composée de délégations nationales nommées par les Parties Contractantes. Chaque délégation comprendra trois membres au plus, choisis pour leur compétence dans les questions traitées par la Commission. Chaque Partie Contractante pourra nommer un nombre égal de suppléants ayant des compétences similaires.
2 - La Commission établira son règlement intérieur.
3 - La Commission élira son président parmi ses membres par vote secret. Le mandat du président et les conditions du renouvellement de ce mandat seront réglées par le règlement intérieur de la Commission, étant entendu que le mandat du premier président sera de trois ans. Au cours de son mandat, le président ne pourra être membre d'une délégation nationale.
Article 6
Attributions de la Commission
Sous réserve des dispositions de l'article 4 de la présente Convention, les attributions de la Commission consisteront:
a) Déterminer les principes généraux applicables à l'élaboration de la Pharmacopée Européenne;
b) À décider des méthodes d'analyses y afférentes;
c) À faire le nécessaire pour la préparation des monographies à inclure dans la Pharmacopée Européenne et à adoptar ces monographies;
d) À recommander la fixation des délais dans lesquels ses décisions d'ordre technique relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en application sur les territoires des Parties Contractantes.
Article 7
Décisions de la Commission
1 - Chacune des délégations nationales visées au paragraphe 1 de l'article 5 de la présente Convention disposera d'une voix.
2 - Dans toutes les matières techniques, y compris l'ordre dans lequel elle préparera les monographies visées à l'article 6, la Commission prendra ses décisions à l'unanimité des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant droit de siéger à la Commission.
3 - Toutes les autres décisions de la Commission seront pries à la majorité des deux tiers des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant le droit de siéger à la Commission.
Article 8
Siège et réunions de la Commission
1 - La Commission tiendra ses réunions à Strasbourg, siège du Conseil de l'Europe.
2 - Elle se réunira, sur convocation de son président, aussi souvent que nécessaire, mais au moins deux fois par an.
3 - Elle siégera à huis clos; ses langues de travail seront les langues officielles du Conseil de l'Europe.
4 - Le Comité de Santé Publique pourra désigner un observateur chargé d'assister à des réunions de la Commission.
Article 9
Secrétariat de la Commission
La Commission disposera d'un secrétariat dont le chef et les agents techniques seront nommés par le Secrétaire-Général du Conseil de l'Europe après avis de la Commission et en conformité avec le règlement administratif des agents du Conseil de l'Europe. Les autres agents du secrétariat seront nommés par le Secrétaire-Général en consultation avec le chef du secrétariat de la Commission.
Article 10
Finances
1 - Les dépenses du secrétariat de la Commission et toutes les autres dépenses communes entraînées par l'exécution de la présente Convention seront à la charge des Parties Contractantes conformément aux dispositions du paragraphe 2 du présent article.
2 - Jusqu'à la conclusion à cet effet d'un arrangement particulier approuvé par toutes les Parties Contractantes, l'administration financière d'opérations exécutées en vertu de la présente Convention sera réglée conformément aux dispositions régissant le budget de l'Accord Partiel dans le domaine social relatif aux activités visées par la Résolution (59) 23 mentionée au préambule de la présente Convention.
Article 11
Entrée en vigueur
1 - La présente Convention sera ratifiée ou acceptée par les Gouvernements signataires. Les instruments de ratification ou d'acceptation seront déposés près le Secrétaire-Général du Conseil de l'Europe.
2 - La présente Convention entrera en vigueur trois mois après la date du dépôt du huitième instrument de ratification ou d'acceptation.
Article 12
Adhésions
1 - Après la date de l'entrée en vigueur de la présente Convention, le Comité des Ministres du Conseil de l'Europe, siégeant dans sa composition réduite aux représentants des Parties Contractantes, pourra inviter, selon les modalités qu'il jugera opportunes, tout autre État membre du Conseil à adhérer à la présente Convention.
2 - Il pourra également inviter, après l'expiration d'un délai de six ans à partir de la dite date, et selon les modalités qu'il jugera opportunes, des États européens non membres du Conseil de l'Europe à adhérer à la présente Convention.
3 - L'adhésion s'effectuera par le dépôt, près le Secrétaire-Général du Conseil de l'Europe, d'un instrument d'adhésion qui prendra effet trois mois après la date de son dépôt.
Article 13
Application territoriale
1 - Tout Gouvernement pourra, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adhésion, désigner le ou les territoires auxquels s'appliquera la présente Convention.
2 - Tout Gouvernement pourra, au moment du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adhésion ou à tout autre moment par la suite, étendre l'application de la présente Convention par déclaration adressée au Secrétaire-Général du Conseil de l'Europe, à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont il assure les relations internationales ou pour lequel il est habilité à stipuler.
3 - Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues par l'article 14 de la présente Convention.
Article 14
Durée
1 - La présente Convention demeurera en vigueur sans limitation de durée.
2 - Toute Partie Contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer la présente Convention en adressant une notification au Secrétaire-Général du Conseil de l'Europe.
3 - La dénonciation prendra effet six mois après la date de la réception de la notification par le Secrétaire-Général.
Article 15
Notifications
Le Secrétaire-Général du Conseil de l'Europe notifiera aux Parties Contractantes:
a) Toute signature;
b) Le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'adhésion;
c) La date d'entrée en vigueur de la présente Convention conformément à son article 11;
d) Toute déclaration reçue en application des dispositions de l'article 13;
e) Toute notification reçue en application des dispositions de l'article 14, et la date à laquelle la dénonciation prendra effet.
Article 16
Accords complémentaires
Des accords complémentaires pourront préciser ultérieurement les conditions d'application des dispositions de la présente Convention.
Article 17
Mise en application provisoire
En attendant l'entrée en vigueur de la présente Convention dans les conditions prévues à l'article 11, les États signataires conviennent, afin d'éviter tout retard dans la mise en oeuvre de la présente Convention, de la mettre en application, à titre provisoire, dès sa signature, conformément à leurs règles constitutionnelles respectives.
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.
Fait à Strasbourg, le 22 juillet 1964, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire-Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des États signataires et adhérents.
Pour le Gouvernement du Royaume de Belgique:
R. Coene.
(Cette signature ne produira les effets visés à l'article 17 de la présente Convention qu'à partir du moment où celle-ci aura été signée par toutes les Parties Contractantes.)
Pour le Gouvernement de la République Française:
C. H. Bonfils.
Strasbourg, le 29 septembre 1964.
(Cette signature ne produira les effets visés à l'article 17 de la présente Convention qu'à partir du moment où celle-ci aura été signée par toutes les Parties Contractantes.)
Pour le Gouvernement de la République Fédérale d'Allemagne:
Felician Prill.
Strasbourg, le 22 juin 1965.
(Après signature par toutes les Parties Contractantes énumérées au préambule, la République Fédérale d'Allemagne appliquera la présente Convention, conformément à son article 17, dès avant son entrée en vigueur, dans la mesure où les lois allemandes en vigueur le permettent.)
Pour le Gouvernement de la République Italienne:
Alessandro Marieni.
Strasbourg, le 11 août 1964.
(Cette signature ne produira les effets visés à l'article 17 de la présente Convention qu'à partir du moment où celle-ci aura été signée par toutes les Parties Contractantes.)
Pour le Gouvernement du Grand-Duché du Luxembourg:
Jean Wagner.
Strasbourg, le 2 décembre 1964.
(Cette signature ne produira les effets visés à l'article 17 de la présente Convention qu'à partir du moment où celle-ci aura été signée par toutes les Parties Contractantes.)
Pour le Gouvernement du Royaume des Pays-Bas:
W. J. D. Philipse.
Strasbourg, le 1er mars 1966.
Pour le Gouvernement de la Confédération Suisse:
H. Voirier.
Strasbourg, le 22 septembre 1964.
(Cette signature ne produira les effets visés à l'article 17 de la présente Convention qu'à partir du moment où celle-ci aura été signée par toutes les Parties Contractantes.)
Pour le Gouvernement du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et Irland du Nord:
I. F. Porter.
Strasbourg, le 4 septembre 1964.
(This signature will not take effect for the purpose of article 17 of the present Convention, until the Convention has been signed on behalf of all Gouvernments named in the preamble.)
Adhésions faites en application de l'article 12.1:
Danemark - le 18 avril 1975.
Islande - le 10 juin 1975.
Norvège - le 21 août 1975.
Suède - le 6 février 1975.
CONVENÇÃO RELATIVA À ELABORAÇÃO DE UMA FARMACOPEIA EUROPEIA
Os Governos do Reino da Bélgica, da República Francesa, da República Federal da Alemanha, da República Italiana, do Grão-Ducado do Luxemburgo, do Reino da Holanda, da Confederação Helvética e do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte:
Considerando que as Partes Contratantes do Tratado de Bruxelas de 17 de Março de 1948, com a redacção dada em 23 de Outubro de 1954, se declararam decididas a estreitar os vínculos sociais que as ligam e a unir os seus esforços através de consultas directas e junto dos organismos especializados, a fim de elevar o nível de vida das populações respectivas e de promover de modo harmonioso o desenvolvimento das actividades nacionais no campo social;
Considerando que as actividades sociais reguladas pelo Tratado de Bruxelas e exercidas até 1959 sob os auspícios da Organização do Tratado de Bruxelas e da União da Europa Ocidental são actualmente realizadas no âmbito do Conselho da Europa, de acordo com a decisão de 21 de Outubro de 1959 do Conselho da União da Europa Ocidental e da Resolução (59) 23, de 16 de Novembro de 1959, da Comissão dos Ministros do Conselho da Europa;
Considerando que a Confederação Helvética participa desde 6 de Maio de 1964 em actividades no campo da saúde pública, exercidas de acordo com a resolução acima mencionada;
Considerando que a finalidade do Conselho da Europa é levar a cabo uma maior unidade entre os seus membros, de modo a promover, nomeadamente, o progresso económico e social através da assinatura de acordos e da aprovação de uma acção comum nos campos económico, social, cultural, científico, jurídico e administrativo;
Considerando que, na medida do possível, se esforçaram por promover o progresso não apenas no campo social, mas também no campo da saúde pública, e que empreenderam a harmonização das respectivas legislações aplicando as disposições acima mencionadas;
Considerando que tais medidas são actualmente mais do que nunca necessárias no que respeita ao fabrico, circulação e distribuição dos medicamentos na Europa;
Convencidos de que é desejável e necessário harmonizar as especificações das substâncias medicamentosas, que, no seu estado de origem ou na forma de preparações farmacêuticas, são de interesse geral e têm grande importância para as populações dos países europeus;
Convencidos, por outro lado, de que se torna necessário apressar a entrada em vigor das especificações relativas às novas substâncias medicamentosas, que aparecem no mercado em número sempre crescente;
Considerando que o melhor meio para atingir este objectivo é o estabelecimento progressivo de uma farmacopeia comum para os países europeus interessados;
acordam no seguinte: