Revogação
São revogadas todas as disposições legais que contrariem o disposto no presente diploma, nomeadamente:
a) O Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril;
b) O Decreto-Lei n.º 172/98, de 25 de Junho;
c) O Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março;
d) A Portaria n.º 751/94, de 16 de Agosto.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Janeiro de 2003. - José Manuel Durão Barroso - António Manuel de Mendonça Martins da Cruz - Maria Celeste Ferreira Lopes Cardona - Carlos Manuel Tavares da Silva - Armando José Cordeiro Sevinate Pinto - Luís Filipe Pereira - Isaltino Afonso de Morais.
Promulgado em 28 de Março de 2003.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 1 de Abril de 2003.
O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.
ANEXO I-A
Técnicas referidas na alínea b) do artigo 2.º
Parte 1
As técnicas de modificação genética referidas na alínea b), primeira subalínea, do artigo 2.º são, nomeadamente:
1) Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros vectores, independentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorrem naturalmente mas onde poderão continuar a ser propagadas;
2) Técnicas, incluindo a microinjecção, a macroinjecção e o microencapsulamento, que envolvam a introdução directa num organismo de material geneticamente transmissível preparado fora desse organismo;
3) Técnicas de fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) ou de hibridação em que células viáveis com combinações novas de material geneticamente transmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células através de meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.
Parte 2
Técnicas referidas na alínea b), segunda subalínea, do artigo 2.º, cujos resultados não são considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente modificados obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo I-B:
1) Fertilização in vitro;
2) Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação;
3) Indução da poliploidia.
ANEXO I-B
Técnicas referidas na alínea a) do artigo 3.º
Ficam excluídos do âmbito da presente directiva os organismos resultantes das seguintes técnicas/métodos de modificação genética, desde que estes não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente modificados diferentes dos obtidos por uma ou mais das técnicas/métodos:
1) Mutagénese;
2) Fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) de células vegetais de organismos resultantes que podem trocar material genético através dos métodos tradicionais de cultura.
ANEXO II
Princípios aplicáveis à avaliação dos riscos ambientais
No presente anexo é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir, os elementos a considerar e os princípios e metodologia gerais a seguir na avaliação dos riscos ambientais referida na alínea b) do artigo 5.º e na alínea b) do artigo 16.º O presente anexo será completado com notas de orientação a serem fornecidas pela autoridade competente.
A fim de permitir uma mesma interpretação dos termos «directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo», aquando da aplicação do disposto no presente anexo, sem prejuízo de novas orientações na matéria e em especial relativamente ao grau em que os efeitos indirectos poderão e deverão ser considerados, esses termos são definidos como se segue:
«Efeitos directos» - efeitos primários sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, resultantes do próprio OGM e não de qualquer sequência de fenómenos interligados por uma relação de causa-efeito;
«Efeitos indirectos» - efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente resultantes de uma sequência de fenómenos interligados por uma relação de causa-efeito, através de mecanismos, tais como a interacção com outros organismos, a transmissão de material genético, ou mudanças na utilização a que o OGM se destina ou na sua gestão. Os efeitos indirectos são susceptíveis de só poderem ser observados a longo prazo;
«Efeitos a curto prazo» - efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, observáveis durante o período de libertação do OGM. Os efeitos imediatos podem ser directos ou indirectos;
«Efeitos a longo prazo» - efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, não observáveis durante o período de libertação do OGM mas observáveis, sob a forma de efeito directo ou indirecto, quer uma vez terminada a libertação quer numa fase posterior.
Um princípio geral de avaliação do risco ambiental consistirá também numa análise dos «efeitos cumulativos a longo prazo» relevantes para a libertação e colocação no mercado. Por «efeitos cumulativos a longo prazo» entendem-se os efeitos cumulados de autorizações na saúde humana e no ambiente, incluindo inter alia a flora e a fauna, a fertilidade do solo, a degradação dos materiais orgânicos no solo, a cadeia alimentar humana e animal, a diversidade biológica, a saúde dos animais e problemas de resistência aos antibióticos.
A) Objectivo
O objectivo de uma avaliação dos riscos ambientais é definir e avaliar, caso a caso, os potenciais efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente, quer directos quer indirectos a curto e a longo prazos, da libertação voluntária do OGM ou da sua colocação no mercado. A avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada com vista a apurar se há necessidade de gestão de riscos e, na afirmativa, a determinar quais os métodos mais adequados a utilizar.
B) Princípios gerais
De acordo com o princípio de precaução, deverão observar-se os seguintes princípios gerais ao realizar cada avaliação dos riscos ambientais:
As características encontradas no OGM ou na utilização deste último potencialmente susceptíveis de provocar efeitos adversos deverão ser comparadas com as do organismo não modificado no qual teve origem e com as da utilização deste último em situações equivalentes;
A avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada de forma cientificamente correcta e transparente, assente nos dados científicos e técnicos disponíveis;
A avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada caso a caso, o que significa que a informação necessária pode variar consoante o tipo do OGM visado, a utilização a que o mesmo se destina e o eventual meio receptor, tendo em conta, entre outros aspectos, os OGM já presentes em tal meio;
A avaliação dos riscos ambientais poderá ter de ser revista se surgirem novas informações sobre o OGM e seus efeitos na saúde humana ou no ambiente, a fim de permitir determinar se:
Houve alteração do risco;
Há ou não necessidade de corrigir a gestão do risco, em conformidade.
C) Metodologia
C1) Características dos OGM e das libertações de OGM
Ao ser realizada a avaliação dos riscos ambientais, deverão ser tomados em consideração todos os dados técnicos e científicos, consoante os casos, referentes às características:
Do organismo ou organismos receptores ou parentais;
Das modificações genéticas operadas, tanto por inclusão como por delecção de material genético, e a informação relevante sobre os organismos vector e dador;
Do OGM;
Da libertação ou utilização previstas e respectiva escala;
Do eventual meio receptor;
Da interacção entre os factores acima referidos.
Serão de utilidade para a avaliação dos riscos ambientais quaisquer informações sobre libertações de organismos semelhantes ou que apresentem características genéticas semelhantes e sobre a sua interacção com ambientes semelhantes.
C2) Fases da avaliação dos riscos ambientais
Ao serem apuradas as conclusões da avaliação dos riscos ambientais referidas na alínea b) do artigo 5.º e na alínea b) do artigo 16.º, deverão ser focados todos os aspectos que adiante se referem.
1) Identificação das características susceptíveis de induzir efeitos adversos
Deverão ser definidas todas as características do OGM decorrentes da modificação genética susceptíveis de efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente. Para o apuramento dos potenciais efeitos adversos decorrentes da modificação genética será útil proceder a uma comparação, em condições de libertação ou utilização semelhantes, das características do OGM com as do organismo não modificado. Não se deverá nunca negligenciar qualquer potencial efeito adverso, no pressuposto de que é improvável.
Os potenciais efeitos adversos dos OGM podem variar consoante os casos e podem incluir:
Doenças e efeitos alergénicos ou tóxicos para o ser humano [v., por exemplo, os pontos II, A), 11), e II, C), 2), i), do anexo III-A e B), 7), do anexo III-B];
Doenças e efeitos tóxicos e, eventualmente, alergénicos para animais e plantas [v., por exemplo, pontos II, A), 11), e II, C), 2), i), do anexo III-A e B), 7), e D), 8), do anexo III-B];
Efeitos sobre a dinâmica das populações de espécies presentes no meio receptor e sobre a diversidade genética de cada uma dessas populações [v., por exemplo, ponto IV, B), 8), 9) e 12), do anexo III-A];
Alterações na vulnerabilidade aos agentes patogénicos, facilitando a propagação de doenças infecciosas e ou criando novos reservatórios genéticos ou vectores;
Comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários ou fitossanitários de carácter profiláctico ou terapêutico, por exemplo, mediante a transferência de genes de resistência aos antibióticos utilizados na medicina humana ou veterinária [v., por exemplo, pontos II, A), 11), c), e II, C), 2), i) e iv), do anexo III-A];
Efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos) e em especial sobre a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de alterações na forma de decomposição das matérias orgânicas presentes no solo [v., por exemplo, pontos II, A), 11), f), e IV, B), 15) do anexo III-A e D), 11), do anexo III-B].
Poderão, directa ou indirectamente, ocorrer efeitos adversos através de fenómenos de:
Propagação do ou dos OGM no ambiente;
Transmissão do material genético inserido para outros organismos ou para o mesmo organismo, geneticamente modificado ou não;
Instabilidade fenotípica e genética;
Interacções com outros organismos;
Modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas agrícolas.
2) Avaliação das potenciais consequências de cada efeito adverso, caso ocorra
Deverá ser avaliada a dimensão das consequências de cada efeito potencialmente adverso, no pressuposto de que o mesmo ocorrerá. A dimensão de tais consequências dependerá provavelmente do meio em que o(s) OGM deverá(ão) ser libertado(s) e da forma de libertação prevista.
3) Avaliação da probabilidade de ocorrência de cada potencial efeito adverso
Um dos principais factores que determinam a probabilidade ou eventualidade de ocorrência de um efeito adverso reside nas características do meio em que o(s) OGM se destina(m) a ser libertado(s) e na forma de libertação prevista.
4) Estimativa do risco inerente a cada característica conhecida do OGM
Sempre que possível deverá ser efectuada, à luz dos mais avançados conhecimentos científicos, uma estimativa dos riscos para a saúde humana ou o ambiente colocados por cada característica conhecida do OGM potencialmente apta a provocar efeitos adversos, combinando a probabilidade de ocorrência destes últimos com a magnitude das consequências da sua eventual ocorrência.
5) Aplicação de estratégias de gestão dos riscos ligados à libertação deliberada de OGM ou à sua comercialização
A avaliação dos riscos poderá identificar riscos que careçam de gestão e de um estudo sobre a melhor forma de os controlar, implicando a definição de uma estratégia de gestão de riscos.
6) Determinação do risco global do OGM
A avaliação do risco global do OGM deverá ser efectuada tendo em conta todas as estratégias de gestão de riscos eventualmente propostas.
D) Conclusões sobre o potencial impacte ambiental da libertação de OGM ou da sua colocação no mercado
As informações relativas aos aspectos adiante enumerados nos pontos D1) ou D2) obtidas com base numa avaliação dos riscos ambientais efectuada em conformidade com os princípios e a metodologia descritos nos pontos B) e C), deverão ser incluídas, sempre que pertinente, nas notificações, a fim de ajudar a determinar o potencial impacte ambiental resultante da libertação de OGM ou da sua colocação no mercado.
D1) No caso dos OGM que não sejam plantas superiores
1 - Probabilidade de o OGM se tornar persistente e invasivo em habitats naturais, nas condições da libertação proposta.
2 - Eventuais vantagens ou inconvenientes selectivos do OGM e probabilidade de se concretizarem nas condições da libertação proposta.
3 - Potencial de transmissão de genes para outras espécies nas condições da libertação proposta para o OGM e eventuais vantagens ou inconvenientes selectivos assim adquiridos por tais espécies.
4 - Se pertinente, potencial impacte a curto e ou a longo prazos das interacções directas e indirectas entre o OGM e os organismos alvo.
5 - Potencial impacte a curto e ou a longo prazos das interacções directas e indirectas entre o OGM e outros organismos não alvo e sobre os níveis populacionais de organismos seus concorrentes, presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e agentes patogénicos.
6 - Possíveis efeitos a curto e ou a longo prazos sobre a saúde humana resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com os seres humanos que durante a sua libertação o manipulem, com ele tenham contacto ou dele se aproximem.
7 - Possíveis efeitos a curto e ou a longo prazos sobre a saúde animal e consequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do consumo do OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.
8 - Possíveis efeitos a curto e ou a longo prazos sobre os processos biogeoquímicos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com outros organismos - alvo ou não - que dele se encontrem próximos ao ser libertado.
9 - Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e ou a longo prazos como directas e indirectas, de técnicas especificamente utilizadas na gestão do OGM diferentes das utilizadas com organismos não modificados geneticamente.
D2) No caso das plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM)
1 - Probabilidade de as PSGM se tornarem mais persistentes nos habitats agrícolas e mais invasivas nos habitats naturais que as plantas receptoras ou parentais.
2 - Quaisquer vantagens ou desvantagens selectivas adquiridas pelas PSGM.
3 - Potencial da PSGM para, nas condições em que é plantada, transmitir genes à mesma espécie ou a outras espécies vegetais com ela sexualmente compatíveis, e quaisquer vantagens ou inconvenientes selectivos assim adquiridos por estas espécies.
4 - Se pertinente, potencial impacte ambiental a curto e ou a longo prazos resultante das interacções directas e indirectas da PSGM com organismos alvo, como por exemplo predadores, parasitóides e agentes patogénicos.
5 - Possível impacte ambiental a curto e ou a longo prazos resultante das interacções directas e indirectas da PSGM com organismos não alvo (e, entre estes, considerando igualmente os que estabelecem interacções com os organismos alvo) e impacte sobre os níveis populacionais de organismos concorrentes, herbívoros, simbiontes (se oportuno), parasitas e agentes patogénicos.
6 - Possíveis efeitos a curto e ou a longo prazos sobre a saúde humana resultantes das potenciais interacções directas e indirectas da PSGM com os seres humanos que durante a sua libertação a manipulem, com ela tenham contacto ou dela se aproximem.
7 - Possíveis efeitos a curto e ou a longo prazos sobre a saúde animal e consequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do consumo do OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.
8 - Possíveis efeitos a curto e ou a longo prazos sobre os processos biogeoquímicos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com outros organismos - alvo ou não - que dele se encontrem próximos ao ser libertado.
9 - Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e ou a longo prazos como directas e indirectas, das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita utilizadas para a PSGM, sempre que diferentes das utilizadas com plantas superiores não modificadas geneticamente.
ANEXO III
Informações exigidas na notificação
Uma notificação referida nos capítulos II e III do presente decreto-lei deve incluir, quando oportuno, a informação definida abaixo, nos subanexos.
Nem todos os pontos referidos se aplicarão a cada caso. Será normal que certas notificações incluam apenas um determinado subconjunto de considerações, apropriado para a situação em causa.
É também possível que o nível de pormenor exigido em resposta a cada subconjunto de considerações varie de acordo com a natureza e escala da libertação proposta.
A futura evolução das modificações genéticas poderá exigir a adaptação do presente anexo ao progresso técnico e científico, ou a elaboração de notas de orientação sobre o mesmo. A experiência que a Comunidade vier a acumular com as notificações relativas à libertação de determinados OGM poderá possibilitar uma melhor diferenciação dos requisitos em matéria de informação para os diferentes tipos de OGM, como os organismos unicelulares, os peixes ou os insectos, ou para a utilização específica de OGM, como no desenvolvimento de vacinas.
O dossier deverá conter igualmente a descrição dos métodos utilizados ou qualquer referência a métodos normalizados ou internacionalmente consagrados, bem como a designação do organismo ou organismos responsáveis pela execução dos estudos.
O anexo III-A é aplicável à libertação de todos os tipos de organismos geneticamente modificados, com excepção das plantas superiores. O anexo III-B é aplicável à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.
Por «plantas superiores» entende-se o taxon espermatófitas (gimnospérmicas e angiospérmicas).
ANEXO III-A
Informações exigidas nas notificações relativas à libertação de OGM com excepção das plantas superiores
I - Informações gerais:
A) Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto);
B) Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis);
C) Título do projecto.
II - Informações relativas ao OGM:
A) Características do: a) dador; b) receptor, ou c) se pertinente, organismo parental:
1) Nome científico;
2) Taxonomia;
3) Outros nomes (designação comum, nome da estirpe, etc.);
4) Marcadores fenotípicos e genéticos;
5) Grau de parentesco entre o dador e o receptor ou entre os organismos parentais;
6) Descrição das técnicas de identificação e detecção;
7) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;
8) Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, incluindo informação sobre os seus predadores, presas, parasitas e concorrentes, simbiontes e hospedeiros naturais;
9) Organismos em relação aos quais se sabe da ocorrência de transferência de material genético em condições naturais;
10) Verificação da estabilidade genética do organismo e dos factores que a afectam;
11) Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:
a) Classificação do risco de acordo com as regras comunitárias em vigor para a protecção da saúde humana e ou do ambiente;
b) Tempo de geração em ecossistemas naturais, ciclo de reprodução sexuada e assexuada;
c) Informação sobre a sobrevivência, incluindo a sasonabilidade e a capacidade para formar estruturas de sobrevivência;
d) Patogenicidade: infectividade, toxigenicidade, virulência, alergenicidade, vector de agentes patogénicos, vectores possíveis, gama de hospedeiros, incluindo organismos que não o organismo alvo. Possibilidade de activação de vírus latentes (provírus). Capacidade para colonizar outros organismos;
e) Resistência aos antibióticos e potencial utilização destes no ser humano e nos organismos domésticos para fins profilácticos e terapêuticos;
f) Participação em processos ambientais: produção primária, utilização de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.;
12) Natureza dos vectores nativos:
a) Sequência;
b) Frequência de mobilização;
c) Especificidade;
d) Presença de genes que conferem resistência;
13) Historial de modificações genéticas anteriores;
B) Características do vector:
1) Natureza e origem do vector;
2) Sequência dos transposões, dos vectores e de outros segmentos genéticos não codificantes utilizados para construir o OGM e nele fazer funcionar o vector e a sequência inserida;
3) Frequência de mobilização do vector inserido e ou capacidade de transferência genética, bem como métodos para a respectiva determinação;
4) Informação que indique em que medida o vector se limita ao DNA necessário para executar a função pretendida;
C) Características do organismo modificado:
1) Informações relativas à modificação genética:
a) Métodos utilizados para a modificação;
b) Métodos utilizados para a construção e introdução da(s) sequência(s) no receptor ou para a delecção de uma sequência;
c) Descrição da sequência inserida e ou da construção do vector;
d) Pureza da sequência inserida, em termos de ausência de sequências desconhecidas, e informação que indique em que medida a sequência inserida se limita ao DNA necessário para executar a função pretendida;
e) Métodos e critérios de selecção;
f) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácidos nucleicos modificado(s)/inserido(s)/suprimido(s) em causa, com especial referência a eventuais sequências prejudiciais conhecidas;
2) Informações sobre o OGM na sua forma final:
a) Descrição da(s) característica(s) genética(s) ou fenotípicas e, em especial, de quaisquer novas características que possam passar a exprimir-se ou a deixar de se exprimir;
b) Estrutura e quantidade de qualquer ácido nucleico do vector e ou do dador que resulte como produto residual da construção do organismo modificado;
c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;
d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método e sensibilidade da medição;
e) Actividade da(s) proteína(s) expressa(s);
f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as técnicas de identificação e detecção da sequência inserida e do vector;
g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;
h) Antecedentes de libertações ou utilizações do mesmo OGM;
i) Considerações em matéria de saúde humana e animal, bem como das plantas:
i) Efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM e ou dos seus produtos metabólicos;
ii) Comparação do organismo modificado, em termos de patogenicidade, com o dador, com o receptor ou (se oportuno) com o organismo parental;
iii) Capacidade de colonização;
iv) Se o organismo for patogénico para o ser humano imunocompetente:
Doenças causadas e mecanismo de patogenicidade, incluindo a invasividade e virulência;
Transmissibilidade;
Dose infecciosa;
Gama de hospedeiros, possibilidades de alteração;
Possibilidades de sobrevivência fora do hospedeiro humano;
Presença de vectores ou meios de difusão;
Estabilidade biológica;
Padrões de resistência aos antibióticos;
Alergenicidade;
Disponibilidade de terapias adequadas;
v) Outros riscos.
III - Informações relativas às condições de libertação e ao meio receptor:
A) Informações sobre a libertação:
1) Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o seu objectivo e os produtos previstos;
2) Datas previstas para as libertações e planeamento temporal da experiência, incluindo a frequência e duração das libertações;
3) Preparação do local antes da libertação;
4) Dimensões do local;
5) Método a utilizar para a libertação;
6) Quantidades do OGM a libertar;
7) Perturbação do local (tipo e método de cultivo, de extracção, de irrigação ou outras actividades);
8) Medidas aplicadas durante a libertação para protecção dos trabalhadores;
9) Tratamento do local pós-libertação;
10) Técnicas previstas para a eliminação ou inactivação dos OGM no fim da experiência;
11) Informação e resultados de anteriores libertações do OGM, em especial a diferentes escalas e em diferentes ecossistemas;
B) Informações sobre o ambiente (no local e no ambiente em sentido lato):
1) Localização geográfica e referência da grelha do(s) local(ais) (nas notificações ao abrigo do capítulo III, o local de libertação corresponde às zonas previstas para a utilização do produto);
2) Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biota significativos;
3) Proximidade de biótopos significativos, zonas protegidas ou instalações de água potável;
4) Características climáticas da(s) região(ões) mais passíveis de serem afectadas;
5) Características geográficas, geológicas e pedológicas;
6) Flora e fauna, incluindo culturas, rebanhos animais e espécies migratórias;
7) Descrição dos ecossistemas alvo e não alvo mais passíveis de serem afectados;
8) Comparação do habitat natural do organismo receptor com o(s) local(ais) proposto(s) para a libertação;
9) Desenvolvimento previsto ou alterações já conhecidas da utilização dos solos na região que sejam susceptíveis de influenciar o impacte ambiental da libertação.
IV - Informações relativas às interacções dos OGM com o ambiente:
A) Características que afectem a sobrevivência, multiplicação e dispersão:
1) Características biológicas que afectem a sobrevivência, multiplicação e dispersão;
2) Condições ambientais conhecidas ou previstas que possam afectar a sobrevivência, multiplicação e dispersão (vento, água, solos, temperatura, pH, etc.);
3) Sensibilidade a agentes específicos;
B) Interacções com o ambiente:
1) Habitat previsto dos OGM;
2) Estudos do comportamento e características dos OGM e seu impacte ecológico, realizados em ambiente natural simulado, como, por exemplo, microcosmos, salas de cultura, estufas;
3) Capacidade de transferência genética:
a) Transferência pós-libertação do material genético dos OGM para outros organismos nos ecossistemas afectados;
b) Transferência pós-libertação do material genético de organismos nativos para os OGM;
4) Probabilidades de selecção pós-libertação que conduzam à expressão de características genéticas inesperadas e ou indesejáveis no organismo modificado;
5) Medidas aplicadas para garantir e verificar a estabilidade genética. Descrição das características genéticas que possam impedir ou minimizar a disseminação do material genético. Métodos de verificação da estabilidade genética;
6) Itinerários de disseminação biológica, modos conhecidos ou potenciais de interacção com o agente de disseminação, incluindo a inalação, ingestão, contacto superficial, construção de galerias, etc.;
7) Descrição dos ecossistemas em que o OGM poderá ser disseminado;
8) Potencial de aumento excessivo da população no ambiente;
9) Vantagem competitiva dos OGM em relação ao organismo receptor ou parental não modificados;
10) Se pertinente, identificação e descrição dos organismos alvo;
11) Se pertinente, mecanismo e resultados da interacção esperada dos OGM libertados com o organismo alvo;
12) Identificação e descrição dos organismos não alvo que poderão ser adversamente afectados pela libertação do OGM e previsão dos mecanismos inerentes à interacção adversa eventualmente apurada;
13) Probabilidade de alteração das interacções biológicas ou da gama de hospedeiros a seguir à libertação;
14) Interacções conhecidas ou previstas com organismos não alvo no ambiente, incluindo com concorrentes, presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e agentes patogénicos;
15) Participação conhecida ou prevista em processos biogeoquímicos;
16) Outras eventuais interacções com o ambiente.
V - Informações sobre a monitorização, controlo e tratamento de resíduos e planos de emergência:
A) Técnicas de monitorização:
1) Métodos de rastreio dos OGM e de monitorização dos seus efeitos;
2) Especificidade (para identificação dos OGM e para os distinguir do dador, do receptor ou, quando necessário, dos organismos parentais), sensibilidade e fiabilidade das técnicas de monitorização;
3) Técnicas de detecção das transferências do material genético doado para outros organismos;
4) Duração e frequência da monitorização;
B) Controlo da libertação:
1) Métodos e procedimentos para evitar e ou minimizar a disseminação dos OGM para além do local da libertação ou da zona designada para a sua utilização;
2) Métodos e procedimentos para a protecção do local contra a intrusão de indivíduos não autorizados;
3) Métodos e procedimentos para impedir outros organismos de entrar no local;
C) Tratamento de resíduos:
1) Tipo de resíduos gerados;
2) Quantidade prevista desses resíduos;
3) Descrição dos tratamentos previstos;
D) Planos de emergência:
1) Métodos e procedimentos para controlo dos OGM em caso de disseminação inesperada;
2) Métodos para a descontaminação das zonas afectadas, ou seja, erradicação dos OGM;
3) Métodos para a eliminação ou saneamento de plantas, animais, solos, etc., que tenham sido expostos durante ou após a disseminação;
4) Métodos para o isolamento da zona afectada pela propagação;
5) Planos para proteger a saúde humana e o ambiente no caso da ocorrência de efeitos indesejáveis;
ANEXO III-B
Informações exigidas nas notificações relativas à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas
(gimnospérmicas e angiospérmicas)
A) Informações gerais:
1) Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto);
2) Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis);
3) Título do projecto.
B) Informações relativas: a) ao receptor, ou b) se pertinente, às plantas parentais:
1) Nome completo:
a) Família;
b) Género;
c) Espécie;
d) Subespécie;
e) Cultivar/linhagem;
f) Designação comum;
2):
a) Informação relativa à reprodução:
i) Modo(s) de reprodução;
ii) Quando existam, factores específicos que afectem a reprodução;
iii) Tempo de geração;
b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou selvagens e distribuição na Europa das espécies compatíveis;
3) Capacidade de sobrevivência:
a) Capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência;
b) Quando existam, factores específicos que afectem a capacidade de sobrevivência;
4) Disseminação:
a) Forma e extensão da disseminação (por exemplo, estimativa do modo como o pólen e ou as sementes viáveis declinam com a distância);
b) Quando existam, factores específicos que afectem a disseminação;
5) Distribuição geográfica da planta;
6) No caso de espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas nos Estados membros, descrição do habitat natural da planta, incluindo informação sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes naturais e simbiontes;
7) Outras potenciais interacções, pertinentes para o OGM, da planta com organismos que não sejam plantas e que existam no ecossistema onde é geralmente cultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicos para o ser humano, para os animais e para outros organismos.
C) Informações relativas à modificação genética:
1) Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética;
2) Natureza e origem do vector utilizado;
3) Dimensão, fonte (nome) do(s) organismo(s) dador(es) e função pretendida de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir.
D) Informações relativas à planta geneticamente modificada:
1) Descrição das características introduzidas ou modificadas;
2) Informação sobre as sequências realmente inseridas/suprimidas:
a) Dimensão e estrutura da sequência inserida e métodos utilizados para a sua caracterização, incluindo informação sobre quaisquer partes do vector introduzido na PSGM ou sobre qualquer vector de DNA alienígeno residualmente presente na PSGM;
b) Em caso de delecção, dimensão e função da região suprimida;
c) Número de cópias da sequência inserida;
d) Localização da sequência inserida nas células da planta (integrada nos cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias, ou mantida numa forma não integrada) e métodos para a sua determinação;
3) Informações sobre a expressão da sequência inserida:
a) Informação sobre a expressão evolucionária da sequência inserida durante o ciclo de vida da planta e métodos utilizados para a sua caracterização;
b) Partes da planta onde a sequência inserida se exprime (p. ex.: raízes, haste, pólen, etc.);
4) Informação sobre o modo como a planta geneticamente modificada difere da planta receptora em termos de:
a) Modo e ou taxa de reprodução;
b) Disseminação;
c) Capacidade de sobrevivência;
5) Estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da PSGM;
6) Qualquer alteração da capacidade de transferência do material genético das PSGM para outros organismos;
7) Informações sobre quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou quaisquer outros efeitos prejudiciais para a saúde humana resultantes da modificação genética;
8) Informações sobre a segurança da PSGM para a saúde animal, especialmente no que se refere a quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou a quaisquer outros efeitos prejudiciais resultantes da modificação genética, quando a PSGM for utilizada em alimentos para animais;
9) Mecanismo de interacção das plantas geneticamente modificadas com os organismos alvo se pertinente;
10) Potenciais alterações das interacções da PSGM com organismos não alvo resultantes da modificação genética;
11) Potenciais interacções com o ambiente abiótico;
12) Descrição das técnicas de detecção e identificação das plantas geneticamente modificadas;
13) Informações sobre anteriores libertações das plantas geneticamente modificadas, se pertinente.
E) Informações relativas ao local de libertação (só para as notificações apresentadas nos termos dos artigos 5.º e 9.º):
1) Localização e dimensão do(s) local(ais) da libertação;
2) Descrição do ecossistema no(s) local(ais) de libertação, incluindo os respectivos clima, flora e fauna;
3) Presença de organismos selvagens aparentados ou de espécies cultivadas sexualmente compatíveis;
4) Proximidade de biótopos oficialmente reconhecidos ou de zonas protegidas que possam ser afectados.
F) Informações relativas à libertação (só para as notificações apresentadas nos termos dos artigos 5.º e 9.º):
1) Objectivo da libertação;
2) Data(s) e duração previstas da libertação;
3) Método de libertação das plantas geneticamente modificadas;
4) Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e após a libertação, incluindo práticas de cultivo e métodos de colheita;
5) Número aproximado de plantas (ou número de plantas por metro quadrado).
G) Informações sobre planos de monitorização, controlo, tratamento pós-libertação e tratamento de resíduos (só para as notificações apresentadas nos termos dos artigos 5.º e 9.º):
1) Precauções tomadas:
a) Distância em relação a espécies sexualmente compatíveis, quer organismos aparentados selvagens quer plantas cultivadas;
b) Medidas para minimizar/impedir a dispersão de qualquer órgão reprodutor das PSGM (p. ex.: pólen, sementes, tubérculos);
2) Descrição dos métodos de tratamento do local pós-libertação;
3) Descrição dos métodos de tratamento pós-libertação das plantas geneticamente modificadas, incluindo os seus resíduos;
4) Descrição dos planos e técnicas de monitorização;
5) Descrição dos eventuais planos de emergência;
6) Métodos e processos de protecção do local.
ANEXO IV
Informações adicionais
O presente anexo descreve, em termos gerais, as informações adicionais a fornecer em caso de notificação para colocação no mercado, bem como informações relativas aos requisitos de rotulagem de produtos a colocar no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM e de OGM excluídos ao abrigo da alínea d), segunda subalínea, do artigo 2.º Serão completadas por notas de orientação respeitantes, entre outros aspectos, à descrição de como deve ser utilizado o produto, a serem fornecidas pela autoridade competente. A rotulagem dos organismos excluídos requerida pelo artigo 29.º será respeitada através de recomendações adequadas e restrições acerca da utilização do produto:
A) A notificação para colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por OGM deve conter as seguintes informações, para além das mencionadas no anexo III:
1) Designações comerciais propostas para os produtos e nomes dos OGM que contêm, bem como qualquer identificação específica, nome ou código usado pelo notificador para identificar o OGM. Após a autorização, qualquer nova designação comercial deve ser fornecida à autoridade competente;
2) Nome e endereço completo da pessoa estabelecida na Comunidade que é responsável pela colocação no mercado, quer seja o fabricante, o importador ou o distribuidor;
3) Nome e endereço completo do(s) fornecedor(es) de amostras de controlo;
4) Descrição de como deve ser usado o produto que contenha ou seja constituído por OGM. Devem ser realçadas as diferenças de utilização ou de tratamento do OGM em relação a produtos similares que não sejam geneticamente modificados;
5) Descrição da(s) área(s) geográfica(s) e dos tipos de ambiente em que se pretende utilizar o produto no território da Comunidade, incluindo, se possível, uma estimativa da escala de utilização em cada área;
6) Categorias de utilizadores a que se destina o produto: indústria, agricultura e actividades profissionais, consumo pelo público em geral;
7) Informações sobre a modificação genética, para efeitos de introdução num ou mais registos de modificações de organismos, que possam ser usadas para detectar e identificar produtos específicos que contenham ou sejam constituídos por OGM a fim de facilitar o controlo e a inspecção pós-venda. Essas informações devem incluir, quando pertinente, o depósito de amostras do OGM, ou respectivo material genético, junto da autoridade competente e pormenores sobre as sequências de nucleótidos ou outros elementos necessários para identificar o produto que contenha ou seja constituído por OGM e respectiva progenitura, nomeadamente a metodologia para detectar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia. Devem ser identificadas as informações que, por motivos de confidencialidade, não podem ser colocadas na parte do registo que é acessível ao público;
8) Rotulagem, num rótulo ou num documento de acompanhamento, proposta, que deve incluir, pelo menos numa forma resumida, um nome comercial do produto, uma declaração de que «este produto contém organismos geneticamente modificados», o nome do OGM e as informações referidas no n.º 2. A rotulagem deve indicar como ter acesso às informações disponíveis na parte do registo que é acessível ao público;
B) Quando pertinente, devem ser fornecidas na notificação as informações a seguir indicadas, para além das mencionadas no ponto A), de acordo com o artigo 16.º do presente decreto-lei:
1) Medidas a tomar em caso de libertação imprevista ou má utilização;
2) Instruções ou recomendações específicas relativas ao armazenamento e à manipulação;
3) Instruções específicas para a realização de controlos e para a comunicação das informações ao notificador e, quando requerido, à autoridade competente, por forma que as autoridades competentes possam ser eficazmente informadas de quaisquer efeitos adversos. Estas instruções devem ser coerentes com as previstas na parte C) do anexo VII;
4) Restrições propostas para a utilização aprovada do OGM, que indiquem, por exemplo, onde e para que fins o produto pode ser utilizado;
5) Embalagem proposta;
6) Estimativa da produção comunitária e ou das importações para a Comunidade;
7) Rotulagem suplementar proposta. Esta poderá incluir, pelo menos numa forma resumida, as informações mencionadas nos pontos A), 4) e 5), e B), 1), 2), 3) e 4);
ANEXO V
Critérios para a aplicação dos procedimentos diferenciados
(artigo 9.º)
São a seguir enunciados os critérios a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º:
1) A classificação taxonómica e a biologia (p. ex.: modo de reprodução e de polinização, capacidade de cruzamento com espécies afins, patogenicidade) do organismo (receptor) não modificado devem ser bem conhecidas;
2) Devem existir conhecimentos suficientes no que se refere à segurança para a saúde humana e para o ambiente, sobre o comportamento do organismo parental, quando pertinente, e do organismo receptor no meio em que é efectuada a libertação;
3) Deve dispor-se de informações sobre quaisquer interacções especialmente significativas para a avaliação do risco que envolvam o organismo parental, quando pertinente, o organismo receptor e outros organismos no ecossistema de libertação experimental;
4) Deve dispor-se de informações que demonstrem que qualquer material genético inserido está bem caracterizado, bem como de informações relativas à construção de quaisquer vectores ou sequências de material genético que tenham sido utilizados com o DNA transportador. Nos casos em que a modificação genética envolva a delecção de material genético, a extensão dessa delecção deve ser conhecida. Deve ainda dispor-se de informações que permitam identificar o OGM e a sua progenitura durante uma libertação;
5) Em condições de libertação experimental, o OGM não deve apresentar mais riscos para a saúde humana ou para o ambiente do que os riscos criados pela libertação dos organismos parental, quando pertinente, e receptor correspondentes. A capacidade de propagação no ambiente e de invasão de outros ecossistemas não relacionados, bem como a capacidade de transferência do material genético para outros organismos no ambiente, não deve dar origem a quaisquer efeitos adversos.
ANEXO VI
Linhas de orientação para os relatórios de avaliação
Os relatórios de avaliação previstos nos artigos 17.º e 21.º devem incluir, nomeadamente, o seguinte:
1) Identificação das características do organismo receptor relevantes para a avaliação do(s) OGM em questão. Identificação de quaisquer riscos conhecidos para a saúde humana e ou para o ambiente como resultado da libertação no ambiente do organismo receptor não modificado;
2) Descrição dos resultados da modificação genética no organismo modificado;
3) Avaliação da caracterização da modificação genética, para verificar se é suficiente para a avaliação de quaisquer riscos para a saúde humana e para o ambiente;
4) Identificação de eventuais novos riscos para a saúde humana e ou para o ambiente que possam resultar da libertação do(s) OGM em questão, por comparação com a libertação do organismo correspondente não modificado, com base nas avaliações de risco efectuadas de acordo com o anexo II;
5) Conclusões sobre a conveniência de o(s) OGM em questão poder(em) ser colocado(s) no mercado como produto(s) ou integrado(s) em produto(s), e em que condições, sobre o(s) OGM em questão não poder(em) ser colocado(s) no mercado, ou sobre a eventual necessidade do parecer de outras autoridades competentes e da Comissão em relação a determinados pontos específicos da avaliação dos riscos ambientais, os quais devem ser especificados. Nas conclusões, deve ser feita uma referência clara à utilização proposta, à gestão dos riscos e ao plano de monitorização proposto. Caso se conclua que o(s) OGM não deve(m) ser colocado(s) no mercado, a autoridade competente deverá fundamentar as suas conclusões.
ANEXO VII
Plano de monitorização
No presente anexo é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir e os princípios gerais a seguir para a concepção do plano de monitorização referido no n.º 1 do artigo 16.º, no n.º 3 do artigo 20.º e no artigo 21.º O presente anexo será complementado com notas de orientação a serem fornecidas pela autoridade competente.
A) Objectivo - o plano de monitorização tem por finalidade:
Confirmar a correcção de todos os pressupostos que serviram de base à realização da avaliação dos riscos ambientais no que se refere à ocorrência e impacte de potenciais efeitos adversos do OGM ou respectiva utilização;
Determinar a ocorrência de efeitos adversos do OGM ou respectiva utilização na saúde humana ou no ambiente, não previstos na avaliação dos riscos ambientais.
B) Princípios gerais - a monitorização referida nos artigos 16.º, 20.º e 22.º, alínea d), deverá ser efectuada após a autorização de colocação no mercado do OGM.
Os dados recolhidos através da monitorização deverão ser interpretados à luz de outras condições e actividades ambientais existentes. Sempre que forem observadas alterações ambientais, deverá ser aprofundada a análise com vista a determinar se resultam ou não do OGM ou respectiva utilização, dado que podem resultar de factores ambientais alheios à colocação deste último no mercado.
A experiência e os dados obtidos através da monitorização de libertações experimentais do OGM poderão ser de utilidade na concepção do regime de monitorização pós-comercialização exigido para a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.
C) Concepção do plano de monitorização - o plano de monitorização deverá:
1) Ser particularizado caso a caso e em função da avaliação dos riscos ambientais;
2) Tomar em consideração as características do OGM, as características e escala da utilização a que se destina e a gama de condições pertinentes do meio em que o OGM deverá ser libertado;
3) Integrar a vigilância geral dos efeitos adversos imprevistos e, se necessário, a monitorização específica (caso a caso) dos efeitos adversos determinados na avaliação dos riscos ambientais:
3.1) Sempre que a monitorização específica (caso a caso) tiver de ser efectuada durante um período suficientemente longo para permitir a detecção de todos os efeitos directos e a curto prazo e, sempre que se justifique, de todos os efeitos indirectos ou a longo prazo determinados na avaliação dos riscos ambientais;
3.2) Sempre que a vigilância puder utilizar práticas de vigilância já consagradas, tais como as relativas à monitorização de «cultivares» agrícolas, à protecção fitossanitária ou à utilização de medicamentos para uso veterinário e humano. Será fornecida uma explicação de como serão facultadas ao titular da autorização as informações pertinentes obtidas através de tais práticas de vigilância;
4) Facilitar a observação sistemática da libertação do OGM no meio receptor e a interpretação de tal observação em termos de segurança para a saúde humana e para o ambiente;
5) Estabelecer a quem (notificador, utilizadores, etc.) competirá a execução das diversas tarefas previstas no plano de monitorização e quem será responsável por assegurar a sua instauração e boa execução, bem como garantir a existência de um canal através do qual o titular da autorização e a autoridade competente sejam informados de qualquer observação de efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente (deverá igualmente indicar as datas e periodicidade dos relatórios sobre os resultados da monitorização);
6) Prever mecanismos de definição e confirmação dos efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente observados e permitir que o titular da autorização ou a autoridade competente tomem medidas necessárias em matéria de protecção da saúde humana e do ambiente.