Diploma
EM VIGORDecreto-Lei n.º 95/2004
de 22 de Abril
Entre outras funções, incumbe à profissão farmacêutica prover medicamentos à população, responsabilidade que inclui, naturalmente, a sua preparação.
Importa, por isso, regular as condições específicas a que deve obedecer a preparação e dispensa de medicamentos manipulados.
As condições a observar no fabrico dos medicamentos preparados industrialmente encontram-se estabelecidas no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, o qual foi alterado por via dos Decretos-Leis n.os 100/94, de 19 de Abril, 101/94, de 19 de Abril, 209/94, de 6 de Agosto, 272/95, de 23 de Outubro, e 291/98, de 17 de Setembro, da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, do Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, da Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto, e do Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro.
Contudo, o mencionado Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e suas alterações, não abrange os medicamentos preparados segundo fórmulas magistrais ou oficinais, cuja preparação compete às farmácias ou serviços farmacêuticos hospitalares, sob a directa responsabilidade do farmacêutico.
Assim, procede-se agora à revisão do regime jurídico dos medicamentos manipulados, sendo de destacar, como vectores fundamentais deste diploma, os seguintes aspectos: o alargamento do âmbito de aplicação, por forma a abranger tanto os medicamentos manipulados nas farmácias de oficina como nos serviços farmacêuticos hospitalares; a clarificação da responsabilidade do farmacêutico na preparação destes medicamentos, aliás em consonância com a definição do acto farmacêutico consagrada no artigo 76.º do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro; o reforço da garantia da qualidade dos medicamentos manipulados, designadamente através da introdução da obrigatoriedade da documentação de suporte e evidência da manipulação unidose e multidose; e, por último, o aumento da intervenção da autoridade regulamentar.
Foram ouvidas a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas e o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), bem como as associações representativas da indústria farmacêutica.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: