1 - Para a prossecução das suas atribuições de protecção da saúde pública, compete ao INFARMED, I. P., licenciar, certificar, autorizar, registar e homologar entidades, actividades e procedimentos, medicamentos de uso humano, bem como dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal.
2 - Sem prejuízo das atribuições conferidas por lei a outras entidades, cabe ao INFARMED, I. P., licenciar:
a) Farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, distribuidores e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM);
b) Agentes intervenientes no circuito lícito dos estupefacientes e psicotrópicos, nomeadamente no que se refere ao cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
c) As actividades dos fabricantes de substâncias activas e medicamentos.
3 - Sem prejuízo das atribuições conferidas na demais legislação, regulamentos e normas em vigor, compete ao INFARMED, I. P., certificar:
a) Os medicamentos, nos termos definidos pelo Sistema de Certificação da Organização Mundial de Saúde da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em Circulação e Comércio Internacional;
b) A conformidade do fabrico de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, de acordo com as normas internacionais sobre as boas práticas de fabrico;
c) A libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica, nomeadamente vacinas, medicamentos contendo hemoderivados e medicamentos obtidos por processos biotecnológicos;
d) As boas práticas de laboratório, fabrico, distribuição e farmácia;
e) O sistema de garantia da qualidade, bem como a aplicação das normas e directrizes estabelecidas para os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos.
4 - Sem prejuízo das atribuições conferidas na demais legislação, regulamentos e normas em vigor, compete, ainda, ao INFARMED, I. P.:
a) Autorizar a realização de ensaios clínicos e exercer as demais atribuições que neste domínio lhe estão cometidas por lei;
b) Autorizar o fabrico, a importação, a introdução no mercado de medicamentos de uso humano, a respectiva rotulagem e folheto informativo, a alteração dos termos daquelas autorizações e respectiva renovação, suspensão e revogação, bem como a utilização especial ou excepcional desses medicamentos, de acordo com o respectivo regime jurídico;
c) Regular e autorizar os preços dos medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica comparticipados ou a comparticipar pelo Serviço Nacional de Saúde;
d) Avaliar, inspeccionar a conformidade e comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
e) Assegurar a elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos e produtos de saúde no sistema de saúde;
f) Avaliar e inspeccionar os estabelecimentos e agentes que desenvolvem actividades farmacêuticas, designadamente de fabrico, distribuição e comercialização de medicamentos e dispositivos médicos;
g) Assegurar sistemas de vigilância dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, em articulação com as entidades internacionais competentes;
h) Assegurar o cumprimento das disposições legais aplicáveis à publicidade e informação de medicamentos e produtos de saúde;
i) Autorizar ou registar, nos casos e termos previstos na lei, a colocação no mercado dos dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
j) Autorizar a importação, a exportação, a produção e a distribuição de matérias-primas contendo substâncias activas que se destinem a ser utilizadas em medicamentos de uso humano;
l) Desenvolver, designadamente em colaboração com outras entidades, actividades de vigilância do mercado relativamente à observância dos regimes jurídicos dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, nomeadamente no que se refere ao uso indevido de menções consubstanciando indicações terapêuticas;
m) Assegurar as competências emergentes da lei no que se refere à avaliação, e decisão, de pedidos de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medicamentos;
n) Determinar e realizar, autonomamente ou em articulação com a Inspecção-Geral de Finanças, as inspecções e demais acções consideradas necessárias à liquidação oficiosa das taxas sobre a comercialização de medicamentos, de produtos de saúde, de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal e para a sua efectiva cobrança, bem como à verificação e fiscalização da correcção dos elementos, documentos e declarações fornecidos, designadamente pelos respectivos sujeitos passivos, para a determinação daqueles tributos, incluindo a definição e execução dos procedimentos, e a recolha de elementos e documentos, adequados àqueles efeitos;
o) Recolher e tratar a informação necessária ao exercício das suas atribuições incluindo a informação sobre preços dos medicamentos e produtos de saúde;
p) Exercer as demais competências que lhe sejam conferidas por lei ou pelos estatutos e praticar todos os demais actos necessários à prossecução das suas atribuições.
5 - As licenças, autorizações e registos concedidos nos termos do n.º 1 podem ser prorrogadas, alteradas, suspensas ou canceladas pelo INFARMED, I. P., para defesa e salvaguarda da saúde pública, nos termos da lei.
6 - O INFARMED, I. P., dispõe de poderes regulamentares relativamente aos sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, competindo-lhe aprovar os instrumentos considerados necessários ao exercício da sua actividade, bem como os necessários à regulação daqueles sectores, nos termos da lei.
7 - No exercício dos poderes regulamentares, incumbe ao INFARMED, I. P.:
a) Aprovar os regulamentos que se mostrem indispensáveis ao exercício das suas atribuições, ou propor às entidades competentes a aprovação dos diplomas legais e regulamentos julgados adequados;
b) Emitir recomendações ou directrizes genéricas.
8 - Compete, em especial, ao INFARMED, I. P., definir, em execução e complemento dos diplomas legais e regulamentos do Governo, os requisitos e pressupostos técnicos de que depende a concessão das licenças, certificações, autorizações e homologações.
9 - Compete igualmente ao INFARMED, I. P., definir as regras necessárias à aplicação de normas, recomendações, directrizes e outras disposições emanadas da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, do Conselho da Europa e de outros organismos internacionais de normalização técnica, nos sectores sujeitos às suas atribuições.